為進一步規(guī)范電動牽引裝置產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《電動牽引裝置注冊審查指導原則(2025年修訂版)》等39項指導原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件(點擊鏈接可下載文件):
1.電動牽引裝置注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
2.紫外治療設(shè)備注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
3.紅外線治療設(shè)備注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx
4.中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2025年修訂版).docx
5.一次性使用心電電極注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx
6.心電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx7.病人監(jiān)護產(chǎn)品(第二類)注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx
8.醫(yī)用電動吸引器注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx9.酶聯(lián)免疫分析儀注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc10.第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
11.硬性光學內(nèi)窺鏡(自然孔道類)注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx13.可見光譜治療儀注冊審查指導原則(2025修訂版).doc
14.裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx15.動態(tài)血壓測量儀注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx24.半導體激光治療設(shè)備(第二類)注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
25.超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊審查指導原則(2025年修訂版).docx36.促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
37.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊審查指導原則(2025年修訂版).doc
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2025年11月26日
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