醫(yī)械創(chuàng)新資訊
今日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司宣布，其首款三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管——ACEcho? 3D ICE Catheter正式上市。
這一產(chǎn)品已獲得國(guó)械注準(zhǔn)20253062213號(hào)注冊(cè)證，需配合邁瑞M9 /M11 /Recho R9等型號(hào)超聲機(jī)使用。
突破之作
心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（ICE）正在成為現(xiàn)代心臟介入手術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備。根據(jù)恒州博智的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年全球心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管市場(chǎng)呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，國(guó)際市場(chǎng)主要由強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)。
值得注意的是，2024年全球心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖導(dǎo)管市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到7.65億元，其中中國(guó)市場(chǎng)達(dá)到2.3億元，占全球相當(dāng)比例。
惠泰醫(yī)療此次推出的ACEcho三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管，是該領(lǐng)域的一次技術(shù)躍升。該公司已形成以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。
臨床價(jià)值
與傳統(tǒng)二維超聲技術(shù)相比，三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管為心臟介入手術(shù)提供了更加立體和準(zhǔn)確的影像指導(dǎo)。這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用已從早期的心臟電生理治療擴(kuò)展到瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療等多個(gè)領(lǐng)域，為復(fù)雜手術(shù)提供可視化支持。
在臨床實(shí)踐中，心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在多個(gè)方面：通過(guò)微型超聲換能器經(jīng)外周血管進(jìn)入心腔，實(shí)現(xiàn)無(wú)輻射、實(shí)時(shí)、持續(xù)的高質(zhì)量成像，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷治療效果，提升手術(shù)安全性。
惠泰醫(yī)療并非唯一布局這一領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)企業(yè)。微電生理公司開(kāi)發(fā)的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，在2025年也已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“綠色通道”。
市場(chǎng)突圍
中國(guó)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場(chǎng)呈現(xiàn)出競(jìng)爭(zhēng)加劇的態(tài)勢(shì)。從產(chǎn)品類型來(lái)看，市場(chǎng)已細(xì)分為2D、HD、3D和4D等不同類型。
數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)血管內(nèi)超聲市場(chǎng)中，波士頓科學(xué)、飛利浦等跨國(guó)企業(yè)仍占據(jù)領(lǐng)先地位，但以深圳北芯為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)也已占據(jù)一定市場(chǎng)份額。這表明國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程正在加速。
隨著產(chǎn)品類型不斷豐富，心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管正在從單件或配套采購(gòu)模式向組套化模式演進(jìn)，這不僅增強(qiáng)了醫(yī)院端的采購(gòu)黏性，也為企業(yè)提供整體解決方案創(chuàng)造了條件。
挑戰(zhàn)與破局
高端心血管介入器械市場(chǎng)長(zhǎng)期由國(guó)際巨頭主導(dǎo)。2024年，美敦力、波士頓科學(xué)等企業(yè)在中國(guó)心臟節(jié)律管理、電生理等高端領(lǐng)域仍占據(jù)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。
技術(shù)自主創(chuàng)新是打破這一局面的關(guān)鍵。與此同時(shí)，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)也在積極為創(chuàng)新提供支持。2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出了一系列支持高端醫(yī)療器械發(fā)展的措施。
惠泰醫(yī)療本身在創(chuàng)新領(lǐng)域也有積極布局。2025年1月，由該公司研發(fā)、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院周勝華教授牽頭完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品獲得注冊(cè)證并上市，標(biāo)志著我國(guó)心律失常電生理領(lǐng)域進(jìn)入全新發(fā)展階段。
未來(lái)趨勢(shì)
隨著人口老齡化加劇和心血管疾病患者數(shù)量增長(zhǎng)，心臟電生理手術(shù)的滲透率正持續(xù)提升。有預(yù)測(cè)顯示，2025年國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到157.3億元，行業(yè)空間廣闊。
在政策層面，國(guó)家心血管診療裝備工作組已成立，重點(diǎn)研究心血管診療裝備的安全性有效性評(píng)價(jià)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，促進(jìn)植入式心臟起搏器、心衰治療介入等有源介入器械的研發(fā)。
工作組確立了核心突破方向，聚焦起搏器導(dǎo)管消融等電生理醫(yī)療器械等重點(diǎn)賽道，推進(jìn)關(guān)鍵材料、核心部件、系統(tǒng)集成和軟硬件平臺(tái)全面自主化。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，心血管介入器械正從“治療工具”升級(jí)為“健康伴隨系統(tǒng)”，可穿戴設(shè)備與植入式系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)，正形成“預(yù)測(cè)—診斷—干預(yù)—隨訪”的閉環(huán)式智慧治療體系。
隨著惠泰醫(yī)療ACEcho三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管正式上市，行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，全球心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場(chǎng)正以超過(guò)10%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到14.25億元。
國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速替代進(jìn)口產(chǎn)品，同時(shí)也在積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。據(jù)證券時(shí)報(bào)報(bào)道，一些領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)企業(yè)已在全球21個(gè)國(guó)家開(kāi)展三維心臟電生理手術(shù)。
國(guó)家心血管病中心的專家表示，心血管高端醫(yī)療器械的發(fā)展已不僅是技術(shù)問(wèn)題，更是戰(zhàn)略能力、產(chǎn)業(yè)體系與國(guó)家安全的綜合體現(xiàn)。
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