在體外診斷（IVD）行業(yè)創(chuàng)新加速與監(jiān)管趨嚴(yán)并行的當(dāng)下，如何實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化與注冊(cè)合規(guī)的高效協(xié)同？怎樣把握行業(yè)發(fā)展脈搏、打造核心競爭力？

10月22日下午，第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周核心活動(dòng)之一：IVD前沿專題研討會(huì)在天津武清成功舉辦。本次研討會(huì)匯聚多位行業(yè)專家，圍繞IVD 技術(shù)創(chuàng)新、注冊(cè)合規(guī)、臨床應(yīng)用等核心議題展開深度分享，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

專家齊聚獻(xiàn)智   共探行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵命題

• 創(chuàng)新IVD 未來生存與發(fā)展之根本

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)理事長鄒左軍率先剖析了行業(yè)當(dāng)前面臨的政策變化與市場格局。他指出，降價(jià)集采、DRGs支付改革、結(jié)果互認(rèn)等政策調(diào)整，疊加外企本土化、行業(yè)內(nèi)卷加劇的競爭態(tài)勢，倒逼企業(yè)以創(chuàng)新破局。

鄒左軍強(qiáng)調(diào)，IVD企業(yè)的創(chuàng)新需聚焦客戶價(jià)值與差異化，涵蓋戰(zhàn)略、技術(shù)、模式、服務(wù)等多維度，既要精準(zhǔn)把握市場需求與自身優(yōu)勢，也要善于整合盟友資源、規(guī)避競爭短板，通過“先進(jìn)技術(shù)+高效渠道+優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的協(xié)同，構(gòu)建可持續(xù)的核心競爭力。

• 臨床視覺下的IVD技術(shù)與創(chuàng)新發(fā)展

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心教授、中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)分會(huì)主委康熙雄表示，IVD 作為臨床診療的“眼睛”，核心價(jià)值在于提供準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的診斷依據(jù)，滿足全生命周期健康管理需求。

康熙雄提出，AI 技術(shù)正推動(dòng)臨床檢驗(yàn)從“自動(dòng)化”向“全要素?cái)?shù)智化”跨越，通過IoT智能監(jiān)控、AI圖像識(shí)別、智能審核預(yù)警等應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)前中后全流程提效。未來，檢驗(yàn)科將轉(zhuǎn)型為“智慧決策中心”，檢驗(yàn)人員需從“技術(shù)操作員”升級(jí)為“數(shù)據(jù)臨床醫(yī)生”，強(qiáng)化數(shù)據(jù)解讀與臨床溝通能力，助力精準(zhǔn)診療。

• 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心曹雅欣，結(jié)合最新法規(guī)動(dòng)態(tài)展開詳細(xì)解讀。她介紹，體外診斷試劑注冊(cè)需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739 號(hào)令）等行政法規(guī)，以及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等部門規(guī)章，確保申報(bào)資料符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則。

針對(duì)非臨床資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，曹雅欣特別強(qiáng)調(diào)，需基于穩(wěn)定的原材料與生產(chǎn)工藝，采用符合質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，第三類體外診斷試劑需提供三個(gè)不同生產(chǎn)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，可選擇自檢或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測，且需優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

• 創(chuàng)新IVD產(chǎn)品注冊(cè)全流程策略規(guī)劃：從技術(shù)轉(zhuǎn)化到審評(píng)溝通的實(shí)戰(zhàn)技巧

康龍化成、法薈醫(yī)療高級(jí)總監(jiān)劉文輝，分享了從技術(shù)轉(zhuǎn)化到審評(píng)溝通的實(shí)戰(zhàn)技巧。他提出，IVD產(chǎn)品轉(zhuǎn)化需實(shí)現(xiàn)四大跨越：從檢測方法到IVD試劑盒、從科研到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、從推理驗(yàn)證到注冊(cè)臨床試驗(yàn)、從創(chuàng)新理想到注冊(cè)批準(zhǔn)。

劉文輝詳解了注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，包括產(chǎn)品命名規(guī)范、預(yù)期用途定義、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等核心內(nèi)容，提醒企業(yè)規(guī)避“重研發(fā)輕注冊(cè)”“低估法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”“臨床證據(jù)不充分” 等常見誤區(qū)。同時(shí)，他介紹了應(yīng)急注冊(cè)、創(chuàng)新注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)等多元路徑選擇，助力企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性高效拿證。

干貨滿滿獲贊，助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

與會(huì)者紛紛表示，本次研討會(huì)內(nèi)容兼具前瞻性與實(shí)操性，專家分享既解讀了行業(yè)政策趨勢，又提供了注冊(cè)合規(guī)與技術(shù)創(chuàng)新的具體路徑，為企業(yè)解決實(shí)際問題提供了重要指導(dǎo)。現(xiàn)場組建的專項(xiàng)服務(wù)專班，還為創(chuàng)新項(xiàng)目在審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測等環(huán)節(jié)提供一對(duì)一咨詢，助力企業(yè)快速打通前期環(huán)節(jié)。

作為第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周的重要組成部分，本次 IVD 前沿專題研討會(huì)的成功舉辦，搭建了行業(yè)交流與資源對(duì)接的高效平臺(tái)。未來，創(chuàng)新周將持續(xù)聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域痛點(diǎn)難點(diǎn)，匯聚各方智慧，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化與行業(yè)合規(guī)發(fā)展，共繪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新藍(lán)圖。