醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，邁瑞乳腺超聲輔助評估軟件通過國家藥品監(jiān)督管理局評審，正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
這款軟件成為國內(nèi)乳腺超聲領(lǐng)域首個進入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的AI輔助診斷產(chǎn)品。它能夠?qū)崿F(xiàn)乳腺病灶多切面的精準(zhǔn)BI-RADS評估與分級，全面提升乳腺癌早期診斷精度。
乳腺癌防治的挑戰(zhàn)
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，在我國女性惡性腫瘤中，其發(fā)病率和死亡率分別位居第二和第五位。
更令人擔(dān)憂的是，乳腺癌發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升和年輕化趨勢，對女性健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。
在我國當(dāng)前的臨床背景下，超聲憑借其無輻射、無痛苦、簡便快捷的優(yōu)勢，成為首選的乳腺癌篩查手段。
超聲診斷的困境
然而，超聲診斷并非完美無缺。單切面二維圖像的局限性、病例表征的非特異性、惡性腫瘤的隱匿表征，以及超聲經(jīng)驗積累周期長等問題，成為全球超聲醫(yī)學(xué)發(fā)展亟待解決的難點。
乳腺病灶的精準(zhǔn)診斷評估在臨床上仍面臨巨大挑戰(zhàn)，這一點尤其困擾經(jīng)驗較缺乏的年輕超聲醫(yī)生。
AI賦能解決方案
面對這一挑戰(zhàn)，邁瑞醫(yī)療開發(fā)了基于人工智能的乳腺超聲輔助評估軟件。該產(chǎn)品以《乳腺疾病超聲檢查質(zhì)量控制專家共識（2019版）》為基準(zhǔn)。
它以覆蓋實際臨床場景的圖像與專家組診斷結(jié)果作為訓(xùn)練數(shù)據(jù)及金標(biāo)準(zhǔn)，通過創(chuàng)新的深度學(xué)習(xí)算法，將臨床知識與高年資醫(yī)生對圖像判讀的經(jīng)驗融入輔助診斷模型中。
即使面對復(fù)雜病變，該軟件也能給出高效精準(zhǔn)的臨床分類診斷。
技術(shù)優(yōu)勢與創(chuàng)新亮點
這款軟件具備多項創(chuàng)新優(yōu)勢：不改變診療操作習(xí)慣的多切面綜合分析；全自動化分析流程，圖像導(dǎo)入后無需人工干預(yù)，可以直接得到分析結(jié)果。
它能夠進行BI-RADS六分類診斷（2類、3類、4A類、4B類、4C類、5類），BI-RADS特征都能給出對應(yīng)且明確的結(jié)果。
臨床驗證結(jié)果顯示，該軟件與高年資醫(yī)生判讀結(jié)果高度一致，為低年資醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性帶來顯著提高。
邁瑞的戰(zhàn)略布局
邁瑞醫(yī)療作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)，近年來持續(xù)加大研發(fā)投入。2025年上半年，該公司研發(fā)投入高達17.8億元，占營業(yè)收入比重達10.6%。
截至2025年6月30日，公司共計申請專利12240件，其中發(fā)明專利8818件，授權(quán)專利6126件，其中發(fā)明專利授權(quán)3085件。
這款乳腺超聲AI輔助評估軟件（Smart Breast）是邁瑞近年來在高端超聲產(chǎn)品（如Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重點推出的乳腺專用AI輔助功能，定位在提升乳腺超聲的智能化水平與診斷效率。
臨床價值與意義
根據(jù)邁瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上發(fā)表的研究，Smart Breast在乳腺腫塊檢測方面表現(xiàn)出較高的敏感性（92%）和特異性（85%），整體優(yōu)于傳統(tǒng)手動超聲分析（敏感性約85%、特異性約80%）。
尤其在乳腺組織致密度較高的人群（如亞洲女性）中，Smart Breast的表現(xiàn)更為突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）檢出的可能性。
臨床反饋還顯示，Smart Breast能減少乳腺超聲檢查時間約30%，對放射科醫(yī)生而言，在日常高負荷的乳腺篩查中尤為實用。
國際化視野與未來發(fā)展
邁瑞醫(yī)療的雄心不止于國內(nèi)市場。2025年上半年，公司國際業(yè)務(wù)增勢強勁，營收達83.32億元，同比增長5.39%，且占整體收入的比重已進一步提升至50%左右。
在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療突破了50家全新高端客戶，以及130家高端客戶的更多產(chǎn)品的橫向突破。
例如，通過科研合作，提供優(yōu)異專業(yè)的解決方案，超高端超聲系統(tǒng)Resona A20在歐洲、中東均實現(xiàn)了客戶突破。
邁瑞醫(yī)療表示，未來將更堅定地行駛在數(shù)智長河，聚焦醫(yī)療專業(yè)能力的持續(xù)提升與普及，用更前沿的醫(yī)學(xué)探索為影像世界開拓視野，助力醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
邁瑞乳腺超聲輔助評估軟件（Smart Breast）的落地推進，是其 AI + 醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的里程碑，更標(biāo)志我國高端醫(yī)療器械從 “跟跑” 向 “領(lǐng)跑” 跨越。它破解乳腺超聲診斷痛點，適配亞洲女性生理特征，填補特定人群篩查空白，其突破依托邁瑞 17.8 億元研發(fā)投入與超萬件專利積累。
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