2025年12月1日，美國醫(yī)療科技公司Akura Medical（隸屬 Shifamed 投資組合公司）宣布完成 5300 萬美元（約合人民幣3.75億） C 輪融資。本輪融資由卡塔爾投資局（Qatar Investment Authority，QIA）領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者繼續(xù)參投，資金將用于推動公司核心產(chǎn)品 Katana 血栓取栓系統(tǒng)和輔助軟件 NavIQ 的臨床研究、注冊申報和全球化市場拓展，并計劃在卡塔爾建立合資機構(gòu)以支持國際化布局。

# 血栓治療：從抗凝到機械干預(yù)，市場需求日益緊迫

靜脈血栓栓塞 (VTE) 包括深靜脈血栓 (DVT) 與肺栓塞 (PE)，是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重的心血管公共衛(wèi)生問題。據(jù)統(tǒng)計，每年美國約有數(shù)十萬例 VTE 事件，并導(dǎo)致大量病死與致殘。傳統(tǒng)治療手段主要依賴抗凝或溶栓，但對于急性、大量栓塞或?qū)λ幬镏委煙o效的患者來說，療效有限，且風(fēng)險不低。

近年來，隨著介入方法和導(dǎo)管技術(shù)的發(fā)展，機械性血栓切除 (thrombectomy) 成為一種重要補充方案。但現(xiàn)有裝置常面臨導(dǎo)管尺寸大、操作復(fù)雜、對栓子形態(tài)適應(yīng)差、取栓效率不穩(wěn)定等問題。如何在保證安全性的同時，提高取栓效率、減少導(dǎo)管更換、加快恢復(fù)，是業(yè)內(nèi)亟待突破的難題。

在此背景下，對于更高效、更可控、更普適的血栓切除系統(tǒng)需求正在快速增長，也正成為投資與研究的熱點領(lǐng)域。

# 公司簡介：專注 VTE 治療的 Akura Medical

Akura Medical 是一家專注于靜／動脈血栓栓塞 (VTE) 治療方案的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過創(chuàng)新器械推動血栓疾病治療方式變革。其旗艦產(chǎn)品為 Katana 血栓取栓系統(tǒng)，目標(biāo)是為急性肺栓塞 (PE) 和其他血栓相關(guān)急癥患者提供更安全、高效、智能化的機械切除解決方案。

作為一家專注卷取栓介入設(shè)備研發(fā)的公司，Akura Medical 承諾通過技術(shù)創(chuàng)新、臨床研究和產(chǎn)品優(yōu)化，改善血栓患者的救治效果與治療體驗。

# 核心產(chǎn)品：Katana血栓取栓系統(tǒng)

設(shè)計理念與技術(shù)優(yōu)勢

Katana 系統(tǒng)是一套低剖面 (low-profile) 的雙層鞘管式導(dǎo)管設(shè)計+ 引流 /切除組合平臺，專為處理多種形態(tài)血栓 (無論是大塊、粘稠還是柔軟碎栓) 而設(shè)計。其主要技術(shù)亮點包括：

• 可雙向操作、易通道系統(tǒng)：其雙層鞘管式導(dǎo)管設(shè)計便于在復(fù)雜血管結(jié)構(gòu)中導(dǎo)航，可簡化導(dǎo)管交換過程，并支持對比劑注入，無需頻繁更換導(dǎo)管，從而減少手術(shù)復(fù)雜性與并發(fā)風(fēng)險。

• 高速度液流：系統(tǒng)通過高速鹽水射流來溶解 /粉碎栓子，適配不同栓子形態(tài)，提高對血栓的破碎和移除效率。

• 實時血流 / 血管壓力監(jiān)測：裝備傳感器，可在手術(shù)過程中實時監(jiān)測肺動脈壓力變化，為介入醫(yī)生提供即時反饋，有助于判斷是否已成功清除栓子，降低“殘栓”風(fēng)險。

• Sentinel 控制臺：界面可實時顯示栓子接觸與清除進展、血流變化及失血估算等關(guān)鍵參數(shù)，使醫(yī)生在術(shù)中能直觀看到操作效果與生理反饋，從而提升過程可控性與可視化水平，減少對經(jīng)驗判斷的依賴，增強操作的標(biāo)準(zhǔn)化與安全性。

臨床進展與試驗

• Akura Medical 已于 2023 年啟動首批“人體首例”(first-in-human)試驗，用 Katana 系統(tǒng)治療急性肺栓塞患者。初步數(shù)據(jù)顯示，在數(shù)例患者中，手術(shù)后 48 小時通過影像學(xué)對比，右室/左室 (RV/LV) 比率明顯恢復(fù)，血栓負(fù)荷顯著降低，且未觀察到重大不良事件。該結(jié)果被視為機械性取栓器械在 PE 治療中的有力證明。

術(shù)后48小時顯示血栓已溶解

• 2024 年 11 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)其開展大規(guī)模多中心試驗 — QUADRA?PE Study (NCT06672510)，預(yù)計覆蓋全球 26 個試點、約 118 名急性 PE 患者，并于2025年2月納入第一例患者。該研究旨在評估 Katana 系統(tǒng)在臨床現(xiàn)實中的安全性與有效性，其主要終點為術(shù)后 48 小時 RV/LV 比值改善與重大不良事件發(fā)生率。

• 與此同時，公司還在 巴西與多米尼加共和國開展 可行性研究（Feasibility Study, Clinical Trial ID: NCT06152341），旨在評估設(shè)備在不同患者群體與血管解剖條件下的可操作性、取栓效率及安全性能。

• 如果試驗結(jié)果理想，Katana 系統(tǒng)有望成為首批被廣泛用于 PE 和 VTE 治療的現(xiàn)代機械取栓平臺之一。

# 結(jié)語

Acura Medical 的這次融資與產(chǎn)品更新，標(biāo)志著機械血栓介入治療進入一個新的發(fā)展階段 ：從設(shè)備原型與早期臨床，到即將邁入規(guī)?；⑷蚧虡I(yè)化。

如果 Katana 系統(tǒng)和 NavIQ 軟件能夠通過臨床驗證并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，它們不僅能為難治性血栓 / 急性 PE 患者提供新的救治方案，也可能推動血栓治療從以藥物為主、輔助介入為輔的模式，向以機械介入 + 智能方案為主的新 paradigm 轉(zhuǎn)變。對患者、醫(yī)生乃至整個血栓治療體系，都有望帶來深遠影響。