醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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病毒污染的潛在風(fēng)險是動物源性醫(yī)療器械安全性的核心挑戰(zhàn)，根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行的病毒清除/滅活驗證，是動物源性醫(yī)療器械在申報上市過程中監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核心關(guān)注點(diǎn)。一份數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)的病毒清除驗證報告，是證明產(chǎn)品安全強(qiáng)有力的支撐。
當(dāng)前，動物源性醫(yī)療器械病毒安全的監(jiān)管趨勢日趨嚴(yán)格，從“已驗證”到“科學(xué)可信”，從CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口徑變化，都清晰地傳遞了一個信號——監(jiān)管審查的重心，已從形式轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)，從結(jié)果倒追過程。因此，一個合規(guī)的、符合GLP 規(guī)范的、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟《厩宄?滅活驗證研究體系，是獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的必要條件。GLP旨在確保研究從設(shè)計、執(zhí)行到報告的每一個環(huán)節(jié)都具備科學(xué)性、可重復(fù)性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/滅活驗證中，遵循GLP標(biāo)準(zhǔn)能夠保障您的研究工作全面合規(guī)，高效推進(jìn)，并順利通過全球范圍內(nèi)的嚴(yán)格監(jiān)管審核。
12月18日19:30，藥明生物安全性檢測中心將攜手醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、藥明康德醫(yī)療器械測試中心，共同舉辦一場“醫(yī)療器械病毒安全合規(guī)實(shí)戰(zhàn)：體系搭建、實(shí)操要點(diǎn)與全球申報路徑”的線上研討會。
01
聆聽權(quán)威之聲，
共探合規(guī)要點(diǎn)
本次研討會特邀中國食品藥品檢定研究院，研究員，生物材料室原主任王春仁教授、藥明生物生物安全檢測檢驗部臨港基地病毒清除驗證平臺負(fù)責(zé)人楊芳主任、藥明康德醫(yī)療器械測試中心毒理學(xué)風(fēng)險評估和生物學(xué)評價團(tuán)隊負(fù)責(zé)人邵孝露等多位專家。無論您是奮戰(zhàn)在醫(yī)療器械研發(fā)一線的科研人員、生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者，還是關(guān)注醫(yī)療器械安全的行業(yè)管理者，這場直播都是您提升專業(yè)能力、掌握前沿技能的絕佳機(jī)會！
02
研討會必看亮點(diǎn)
★ 監(jiān)管視角下的風(fēng)險洞察：
王春仁教授將從監(jiān)管角度，深入解析動物源性醫(yī)療器械病毒滅活與生物學(xué)評價的特殊風(fēng)險與合規(guī)要點(diǎn)，助您構(gòu)建堅實(shí)的安全評估體系。
★ 全球合規(guī)的實(shí)踐之道：
楊芳博士將以實(shí)際案例，解讀GLP 質(zhì)量體系在動物源性醫(yī)療器械病毒清除驗證中的關(guān)鍵作用，助力您輕松應(yīng)對全球監(jiān)管審視。
★ 新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要點(diǎn)：
邵孝露主任將分享新版ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械的生物學(xué)評價要點(diǎn)，并提供生物學(xué)評價實(shí)操指導(dǎo)。
03
特邀嘉賓
王春仁教授
醫(yī)學(xué)博士
中國食品藥品檢定研究院，研究員
生物材料室原主任
主要從事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工臟器、一次性使用醫(yī)療器械、敷料、體外診斷、組織工程、再生材料和納米材料的科研和產(chǎn)品的質(zhì)量控制和檢測工作。主持和參加科研國家省部級課題9項，2007年醫(yī)療器械分子生物學(xué)評價方法研究獲浙江省科技進(jìn)步二等獎；2012年醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法建立及應(yīng)用獲中華醫(yī)學(xué)科技獎二等獎。2020年動物源醫(yī)療器械安全性評價關(guān)鍵技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化研究獲北京市科技進(jìn)步二等獎。以第一作者和通訊作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇。編著和參與編著著作5部，培養(yǎng)碩士研究生15名。
楊芳
藥明生物生物安全檢測檢驗部
臨港基地病毒清除驗證平臺負(fù)責(zé)人
楊芳博士，暨南大學(xué)專業(yè)碩士導(dǎo)師，具有15年以上病毒藥物開發(fā)及生物安全評價研究和開發(fā)經(jīng)驗。曾于武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院獲得理學(xué)學(xué)士和微生物學(xué)碩士學(xué)位；于香港大學(xué)獲得博士學(xué)位；并在中山大學(xué)完成博士后研究；加入藥明生物后，帶領(lǐng)團(tuán)隊完成100+國內(nèi)外病毒清除研究項目，涵蓋生物制品，先進(jìn)療法產(chǎn)品和動物源性醫(yī)療器械等多元化產(chǎn)品，助力客戶完成申報。
邵孝露
藥明康德醫(yī)療器械測試中心毒理學(xué)風(fēng)險評估和生物學(xué)評價團(tuán)隊負(fù)責(zé)人
歐洲注冊毒理學(xué)家（ERT）
中國毒理學(xué)會認(rèn)證毒理學(xué)家（DCST）
長期從事醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險評估和生物學(xué)評價工作，熟悉醫(yī)療器械的生物相容性及安全性評價法規(guī)和指南，對主要高風(fēng)險的醫(yī)療器械有豐富經(jīng)驗，成功助力多款產(chǎn)品完成全球注冊申報。
速來直播間，跟隨監(jiān)管及行業(yè)專家，共同探討醫(yī)療器械病毒安全合規(guī)的體系搭建、實(shí)操要點(diǎn)及其全球申報路徑，讓您的申報之路更順暢、更安全！
研討會預(yù)約通道，現(xiàn)已開啟！
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