根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)分析，2020-2024年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從7,298億元人民幣增至9,417億元人民幣，CAGR為6.6%。預(yù)計到2035年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達(dá)到18,134億元人民幣。

來源：沙利文分析

2020-2024年，全球醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從4,566億元美元增至6,230億元美元，CAGR為8.1%。預(yù)計到2035年，全球醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達(dá)到11,576億美元。

來源：沙利文分析

●內(nèi)部因素：①中國器械廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低；②器械集采帶來產(chǎn)品價格壓力；③中國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強(qiáng)；④全球疫情強(qiáng)化中國器械企業(yè)的海外渠道和品牌；⑤中國政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械國際化；⑥中國標(biāo)桿醫(yī)療器械企業(yè)國際化起步早，有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

●外部因素：①全球醫(yī)療器械市場廣闊；②中國醫(yī)療器械國際化具有價格優(yōu)勢；③中國國際影響力增強(qiáng)。

來源：沙利文分析

●戰(zhàn)略意圖：①拓展海外市場，實現(xiàn)營收增長；②創(chuàng)造海外同行交流機(jī)會、促進(jìn)企業(yè)與海外研究機(jī)構(gòu)的合作；③招募海外人才，提升企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力；④吸引海外融資；⑤增強(qiáng)品牌影響力，在提升海外收入的同時帶動內(nèi)部銷售增長。

中國醫(yī)療器械歷經(jīng)低成本出海、技術(shù)驅(qū)動型拓展到疫情期間的應(yīng)急突圍，再到后疫情時代通過工藝升級實現(xiàn)中高端轉(zhuǎn)型，走出了一條“資源積累-技術(shù)沉淀-需求驅(qū)動-合規(guī)升級”的國際化躍遷道路。

來源：中國海關(guān)總署

在醫(yī)療器械需求全球增長及國內(nèi)外政策的有力支持下，中國企業(yè)正逐步拓寬其海外市場版圖，不僅在歐美市場持續(xù)發(fā)力，也積極進(jìn)軍東南亞、非洲、中東等新興市場。2024年，美國依舊是中國醫(yī)療器械出口的最大單一市場，占比達(dá)25.0%，日本、韓國以及歐洲的德國和英國等國也是重要的出口目的地。同時，俄羅斯因其龐大的人口規(guī)模和日益增長的醫(yī)療需求，加之西方企業(yè)在該地區(qū)的業(yè)務(wù)縮減，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了新的發(fā)展機(jī)遇，自2023年起，對俄出口比重顯著上升。

來源：沙利文分析

●經(jīng)銷商模式基于自身在當(dāng)?shù)厥袌鲑Y源整合、客戶關(guān)系維護(hù)以及法規(guī)政策解讀等方面的多年深耕，可提供包括備貨、渠道開發(fā)、市場推廣、物流配送、售后等全鏈路服務(wù)。企業(yè)依托經(jīng)銷商的渠道網(wǎng)絡(luò)、市場認(rèn)知和客戶資源，降低初期進(jìn)入門檻，尤其適合對目標(biāo)國法規(guī)和文化不熟悉的中小企業(yè)。

●海外建廠是重資產(chǎn)、長周期的全球化布局策略，企業(yè)通過在目標(biāo)市場直接投資建設(shè)生產(chǎn)基地，實現(xiàn)供應(yīng)鏈本地化、貼近終端需求并規(guī)避貿(mào)易限制。該模式適合資金雄厚、技術(shù)成熟且謀求長期市場主導(dǎo)權(quán)的頭部企業(yè)，其核心優(yōu)勢在于增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性和品牌溢價能力，但面臨高額初始投資、跨文化管理挑戰(zhàn)及地緣政治風(fēng)險。

●代工模式以“制造出?！睘楹诵?，企業(yè)通過為海外品牌商提供貼牌生產(chǎn)服務(wù)進(jìn)入國際市場。該模式優(yōu)勢在于初期投入低、可快速消化產(chǎn)能，尤其適合規(guī)避貿(mào)易壁壘。但代工企業(yè)長期面臨利潤微薄、價值鏈話語權(quán)弱的困境，且易受訂單波動影響。

●收并購模式的核心在于通過資本杠桿快速獲取稀缺資源，其戰(zhàn)略意圖直指技術(shù)壁壘突破與高端市場準(zhǔn)入。優(yōu)勢在于縮短研發(fā)周期、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，尤其適用于技術(shù)代差顯著或政策敏感領(lǐng)域。但標(biāo)的資產(chǎn)隱性負(fù)債，如專利訴訟、環(huán)保罰單等，可能導(dǎo)致協(xié)同效應(yīng)落空，發(fā)達(dá)國家對敏感技術(shù)領(lǐng)域的外資并購審查趨嚴(yán)。

●跨境電商模式通過平臺直接觸達(dá)終端用戶，繞過中間商利潤盤剝，提升毛利率；依靠數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，利用用戶行為分析精準(zhǔn)定位需求，動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計，并依托國內(nèi)制造優(yōu)勢實現(xiàn)小批量、多批次生產(chǎn)，匹配新興市場碎片化需求。

來源：沙利文分析

在基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，中國企業(yè)憑借規(guī)模化生產(chǎn)和成本優(yōu)勢，在監(jiān)護(hù)儀、血壓儀、血糖儀等品類上占據(jù)顯著價格優(yōu)勢，成功打入全球市場。與此同時，在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，中國企業(yè)也逐步嶄露頭角。國產(chǎn)MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、麻醉機(jī)等中高端設(shè)備，憑借高性價比和不斷提升的產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

●生命支持類醫(yī)療設(shè)備

根據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2024年中國麻醉機(jī)出口總量約為2,133.8萬臺，出口總額約為18.8億元，美國、俄羅斯、德國、阿聯(lián)酋、澳大利亞、巴西等是主要出口地區(qū)。在非洲地區(qū)，麻醉機(jī)出口額自2020年起逐年增加，2024年出口額增至1.58億元，年復(fù)合增長率達(dá)39.39%。另一個增長迅速的市場是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU），成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。

來源：沙利文分析

●影像類醫(yī)療設(shè)備

當(dāng)前全球高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場仍由通用醫(yī)療（GE）、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療三大跨國巨頭主導(dǎo)，2022年合計占據(jù)超過65%的市場份額，在CT、MRI、PET-CT等核心領(lǐng)域形成技術(shù)壟斷。近年來，伴隨國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)持續(xù)突破探測器、球管、磁體等關(guān)鍵部件技術(shù)瓶頸，設(shè)備品質(zhì)和臨床認(rèn)可度顯著提升，在政府采購政策支持下，國產(chǎn)設(shè)備正加速向中高端市場滲透。

●高值耗材

2023年中國高值耗材企業(yè)的海外業(yè)務(wù)收入平均占比為17.50%，表明中國企業(yè)已具備一定的海外市場參與度。然而，由于高值耗材國際化難度較大，海外市場仍主要由國際老牌企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。中國企業(yè)憑借日益增強(qiáng)的研發(fā)能力和制造水平，正在逐步突破技術(shù)壁壘和市場壁壘。例如，邁瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)等企業(yè)在海外市場的布局已初見成效，部分產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證，成功進(jìn)入歐美等高端市場，并在東南亞、拉美的新興市場取得了一定市場占比。

●體外診斷

近年來，中國IVD行業(yè)在人口老齡化、人均衛(wèi)生支出增長、醫(yī)?？刭M政策以及技術(shù)進(jìn)步等多重因素推動下，展現(xiàn)出巨大的市場潛力。然而，全球IVD市場發(fā)展較早，技術(shù)更新速度快，市場競爭激烈。2000年后，隨著各國醫(yī)?？刭M政策的實施，小型企業(yè)因成本劣勢逐漸被收購，行業(yè)進(jìn)入整合期。在此過程中，中國IVD企業(yè)憑借技術(shù)進(jìn)步和成本優(yōu)勢，正在加速國際化布局。

中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2023年中國IVD產(chǎn)品出口呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化。其中，IVD試劑出口額為21.1億美元，較2022年出現(xiàn)一定回落；而IVD儀器出口則保持穩(wěn)定，全年出口額達(dá)29.2億美元，顯示出較強(qiáng)的國際市場競爭力。從區(qū)域市場分布來看，美國繼續(xù)穩(wěn)居中國IVD儀器出口第一大市場，2023年對美出口額達(dá)3.5億美元；俄羅斯和印度尼西亞分別以第二、第三的位次成為中國IVD儀器的重要出口目的地。中國IVD產(chǎn)業(yè)在全球供應(yīng)鏈中的重要地位及其出口結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化。

來源：沙利文分析

藍(lán)皮書全面梳理了發(fā)達(dá)國家市場包括美國、日本、歐盟、加拿大在內(nèi)國家的基本人口及經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況，分別分析了其醫(yī)療保險制度、醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付情況以及出海當(dāng)?shù)氐闹饕魬?zhàn)。對于新興市場，藍(lán)皮書從一帶一路政策背景出發(fā)，詳細(xì)討論了東南亞地區(qū)、中東、拉美、非洲、俄羅斯、印度的醫(yī)療器械市場特點、監(jiān)管政策以及國際化所面臨的現(xiàn)況與挑戰(zhàn)，充分展現(xiàn)新興市場潛力。更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版藍(lán)皮書。

●痛點：

1. 出海路徑不清晰：①企業(yè)未能系統(tǒng)評估自身技術(shù)能力和資源稟賦，容易引起路徑選擇不匹配，導(dǎo)致戰(zhàn)略目標(biāo)分散；②企業(yè)出海因缺乏系統(tǒng)化方案、完整流程框架及執(zhí)行細(xì)節(jié)，導(dǎo)致市場選擇、認(rèn)證策略和渠道建設(shè)等方面出現(xiàn)問題；③由于對海外企業(yè)構(gòu)建的技術(shù)壁壘、本土品牌形成的渠道壟斷等海外市場競爭格局缺乏系統(tǒng)性研究，導(dǎo)致在全球化布局中面臨戰(zhàn)略盲區(qū)。

2. 出海地域評估不精確：①對目標(biāo)市場醫(yī)療支付體系差異關(guān)注不足，支付方式評估不夠精確，導(dǎo)致企業(yè)難以精準(zhǔn)調(diào)整產(chǎn)品定位并制定差異化市場進(jìn)入策略；②企業(yè)過度依賴單一市場導(dǎo)致對環(huán)境變化應(yīng)對不足；③對目的地合規(guī)風(fēng)險認(rèn)知不足造成企業(yè)資源消耗。

3. 市場準(zhǔn)入流程不了解：①法規(guī)與認(rèn)證的模糊性與動態(tài)性；②醫(yī)療器械技術(shù)水平的提升，對測試標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。

4. 國際本土化剛起步：①本地團(tuán)隊建設(shè)與供應(yīng)鏈薄弱；②執(zhí)行機(jī)制滯后：組織協(xié)同弱化導(dǎo)致戰(zhàn)略“落地難”；③品牌信任度低與國際競爭壓力。

●趨勢：

1. 中國醫(yī)療器械企業(yè)需通過技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)深化構(gòu)建全球競爭力，并加速海外認(rèn)證以突破市場壁壘；

2. 同國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動自身產(chǎn)品獲得國外機(jī)構(gòu)認(rèn)證；

3. 增強(qiáng)企業(yè)跨文化溝通能力，并熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)；

4. 通過多元化的市場策略提高海外聲量，營造品牌形象。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場時,不僅要面臨激烈的市場競爭,還要應(yīng)對日益嚴(yán)格的法規(guī)及監(jiān)管要求。作為全球安全科學(xué)專家,UL Solutions致力于為醫(yī)療器械設(shè)備制造商提供產(chǎn)品全生命周期的整體解決方案。我們完整的第三方監(jiān)管審批、產(chǎn)品測試和認(rèn)證、審核、網(wǎng)絡(luò)安全測試、可用性測試和培訓(xùn)服務(wù),是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全及合規(guī)的可靠伙伴。同時也為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全球市場準(zhǔn)入一站式服務(wù)。

上海市錦天城（蘇州）律師事務(wù)所于2010年經(jīng)江蘇省司法廳批準(zhǔn)正式成立，目前已穩(wěn)居蘇州律師行業(yè)第一梯隊。錦天城多次被中國司法部及其下屬司法行政機(jī)構(gòu)、律師行業(yè)協(xié)會、國際知名法律媒體及權(quán)威評級機(jī)構(gòu)等評選為中國最頂尖的法律服務(wù)提供者之一。

錦天城醫(yī)療健康與醫(yī)藥行業(yè)委員會具有豐富的醫(yī)療健康與醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，團(tuán)隊具有根植于行業(yè)多年的經(jīng)驗和對行業(yè)運行規(guī)律的深刻理解，密切關(guān)注該行業(yè)的動態(tài)和發(fā)展趨勢，始終堅持在行業(yè)的背景下為客戶提供專業(yè)的一站式法律服務(wù)，包括但不限于境內(nèi)外資本市場、并購重組、私募股權(quán)與風(fēng)險投資、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、公司運營及合規(guī)治理、爭議解決等。

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