醫(yī)械創(chuàng)新資訊
11月25日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司宣布，兩款新產(chǎn)品獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。此次獲批的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（sST2）測定試劑盒及化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，為心衰患者的診斷和風(fēng)險(xiǎn)評估提供了新工具。
幾乎同時(shí)，國際市場上演了一筆4.5億美元的巨額交易——外科產(chǎn)品公司Abyrx與軟件平臺(tái)Kairuku完成合并，并組建MedEdge Holdings公司。
看似不相干的事件，共同指向同一個(gè)趨勢：醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是創(chuàng)新診斷和外科產(chǎn)品板塊，正迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇。
心衰檢測新工具
心血管疾病是全球居民健康的“頭號殺手”，其中心力衰竭是多種心臟疾病發(fā)展的終末階段。亞輝龍本次獲批的sST2檢測試劑盒，正是針對心衰診斷與風(fēng)險(xiǎn)評估的重要工具。
sST2是一種與心血管疾病密切相關(guān)的生物標(biāo)志物。
當(dāng)心臟承受過度壓力時(shí)，sST2水平會(huì)升高，干擾心臟的自我保護(hù)機(jī)制，導(dǎo)致心肌纖維化和功能下降。
對急性心肌梗死患者，sST2檢測有助于預(yù)測中期左心室功能恢復(fù)情況。其濃度升高還可預(yù)測慢性心力衰竭患者的心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)，是急性心衰的強(qiáng)預(yù)測因子。
與傳統(tǒng)檢測相比，sST2能夠?yàn)榕R床提供更全面的診斷信息。對于急性呼吸困難且BNP/NT-proBNP升高的患者，sST2檢測可進(jìn)一步提高急性心衰診斷的準(zhǔn)確性。
微流控技術(shù)突破
與sST2試劑盒同時(shí)獲批的，還有亞輝龍的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀——iMegaFlow分析儀。
亞輝龍的iMegaFlow分析儀是一款半自動(dòng)、單人份試劑盤上機(jī)的分析儀。其最大特點(diǎn)是便攜性——機(jī)身重量僅10公斤，占地面積約如一張A4紙大小，方便搬運(yùn)和放置。
同時(shí)，該設(shè)備采用全封閉試劑盤設(shè)計(jì)，一次全血加樣，無需預(yù)處理，操作簡便。
更值得一提的是，該設(shè)備無液路系統(tǒng)，內(nèi)置廢液腔，無需定期維護(hù)，大大降低了使用成本和維護(hù)難度。
微流控技術(shù)已成為當(dāng)今醫(yī)療器械領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一。就在10月28日，亞輝龍還獲得了一項(xiàng)名為“液體監(jiān)控結(jié)構(gòu)、微流控芯片及檢測系統(tǒng)”的發(fā)明專利。
數(shù)據(jù)顯示，今年以來亞輝龍新獲得專利授權(quán)47個(gè)，較去年同期增加了291.67%。
行業(yè)融資熱潮涌動(dòng)
亞輝龍布局的醫(yī)療器械賽道近期資本活躍。就在本月，國際市場完成了多起大額融資，顯示出投資者對該領(lǐng)域的看好。
11月24日，外科產(chǎn)品公司Abyrx與軟件平臺(tái)Kairuku宣布完成一筆4.5億美元的交易，并共同組建MedEdge Holdings公司。
Abyrx主要開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化可凝固粘合劑系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、骨科、脊柱、心胸、顱頜面等領(lǐng)域。
Kairuku則提供了一個(gè)SaaS平臺(tái)，幫助醫(yī)療器械制造商、銷售代表和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療點(diǎn)管理產(chǎn)品和服務(wù)。
合并后，MedEdge計(jì)劃在未來幾年收購10-15家公司，打造更全面的外科產(chǎn)品平臺(tái)。
幾乎同時(shí)，Picard Medical公司也宣布獲得100萬美元的短期橋式融資，用于一般公司用途，包括營運(yùn)資金和運(yùn)營費(fèi)用。
這些交易共同勾勒出醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資圖景：具有核心技術(shù)優(yōu)勢和明確市場前景的創(chuàng)新產(chǎn)品正獲得資本青睞。
政策與市場雙輪驅(qū)動(dòng)
資本市場熱情的背后，是政策與市場環(huán)境的雙重驅(qū)動(dòng)。
2025年，中國醫(yī)療器械市場在政策革新與技術(shù)突破的雙重推動(dòng)下持續(xù)演進(jìn)。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)3620億元（不含稅），同比增長0.4%。
政策層面，國家藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2025年實(shí)施，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量管控要求，同時(shí)為高端技術(shù)研發(fā)提供制度保障。
市場層面，國產(chǎn)替代加速進(jìn)行。在影像設(shè)備、體外診斷、骨科植入物等領(lǐng)域，國產(chǎn)頭部企業(yè)市場份額持續(xù)擴(kuò)大。
2025年上半年，醫(yī)療器械頭部企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)12%，顯著高于行業(yè)平均水平。
與此同時(shí)，帶量采購政策持續(xù)推進(jìn)，至2026年上半年，覆蓋率預(yù)計(jì)將達(dá)到49%。這一政策在壓縮渠道利潤空間的同時(shí)，也推動(dòng)了產(chǎn)品的快速普及和市場下沉。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來
在政策與市場變革的背景下，技術(shù)創(chuàng)新成為企業(yè)突圍的關(guān)鍵。
亞輝龍?jiān)谖⒘骺仡I(lǐng)域的布局只是整個(gè)行業(yè)創(chuàng)新的一個(gè)縮影。數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請中，創(chuàng)新醫(yī)療器械占比已突破15%，較五年前提升近一倍。
技術(shù)創(chuàng)新方向多元化。人工智能輔助診斷系統(tǒng)在影像分析、病理識別等場景的滲透率已超40%。
微創(chuàng)手術(shù)器械、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、生物3D打印技術(shù)等創(chuàng)新產(chǎn)品加速落地。
腦機(jī)接口技術(shù)也取得階段性進(jìn)展，國內(nèi)已有企業(yè)完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來三年將進(jìn)入商業(yè)化應(yīng)用階段。
對于企業(yè)而言，創(chuàng)新不僅是技術(shù)上的突破，更是商業(yè)模式上的重構(gòu)。未來競爭不再局限于單臺(tái)設(shè)備，而是“整機(jī)+耗材+服務(wù)+培訓(xùn)”的綜合能力比拼。
截至2025年11月，亞輝龍已取得251個(gè)化學(xué)發(fā)光試劑國內(nèi)注冊證，構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)品壁壘。其sST2檢測項(xiàng)目與配套的微流控分析儀，共同組成了一體化的解決方案。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正步入一個(gè)全新的發(fā)展階段。在政策引導(dǎo)與技術(shù)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)下，具備核心技術(shù)壁壘與全球化視野的企業(yè)，有望在變革中脫穎而出。
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