11月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷10個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告,其中美國雅培公司Abbott Laboratories的1個(gè)產(chǎn)品:血液分析儀Hematology Analyzer,注冊證編號:國械注進(jìn)20162224756申請注銷。
加上此前注銷的同系列兩款產(chǎn)品,自此,雅培的血球儀器系列產(chǎn)品已全部退出國內(nèi)市場。
檢索可知,此次注銷的產(chǎn)品型號為:CELL-DYN RUBY,俗稱紅寶石。
今年4月,雅培貿(mào)易(上海)有限公司曾對血液分析儀Hematology Analyzer主動召回。有關(guān)公告顯示,雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,血液分析儀(Hematology Analyzer)系統(tǒng)中存在一個(gè)問題,當(dāng)掃描或手動輸入過期試劑信息時(shí),系統(tǒng)會將過期日期更改為當(dāng)前或未來日期。此更改不會通知用戶已無意中使用了過期試劑。
去年9月,該系列的另外2款血細(xì)胞分析儀也提交注銷申請。查詢可知,產(chǎn)品型號分別為CELL-DYN Sapphire和CELL-DYN Emerald 22!
CELL-DYN Emerald 22是一款半自動三分類血細(xì)胞分析儀,據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品18年國內(nèi)上市,2022年7月注冊更新,有效期至2028年!
自此,雅培的血球儀器系列產(chǎn)品已全部退出市場。
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