醫(yī)械創(chuàng)新資訊
昨日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一則關于百特公司（Baxter International Inc., NYSE:BAX）Novum IQ大容量輸液泵的早期安全警報。
這已是FDA在數(shù)周內(nèi)針對該系列泵發(fā)出的第二次警告，距離百特公司向客戶發(fā)出設備問題信函僅過去9天。而這一次，通報的后果更為嚴重——79例嚴重傷害和2例死亡。
01
警報升級，致命缺陷浮出水面
FDA的警報揭示了一個關鍵技術缺陷：當Novum IQ輸液泵從低流速切換至高流速時，特別是當新流速超過原流速兩倍以上時，可能出現(xiàn)不同程度的輸液不足。問題嚴重程度取決于兩個關鍵因素——初始流速運行時間長短和流速變化幅度。
Novum IQ
百特公司在內(nèi)部測試中發(fā)現(xiàn)，當設備在50mL/小時以下流速運行超過2.5小時，再切換至高流速時，輸液誤差率可能超過10%，極端情況下甚至可能高達50%的給藥不足。
更令人擔憂的是，在“最壞情況下，可能根本沒有藥物輸送”。這意味著危重患者可能在關鍵時刻無法獲得救命的抗生素、心血管藥物或化療藥物。
除流速轉(zhuǎn)換問題外，百特還發(fā)現(xiàn)“因設置錯載導致的輸液過量和不足報告增加”。這種雙重技術缺陷將患者置于雙重風險中，醫(yī)護人員卻難以憑肉眼發(fā)現(xiàn)這些隱形殺手。
02
問題演變，從傷害到死亡
此次警報并非Novum IQ泵首次陷入安全風波，但其反映的是與之前完全不同的新問題，這也讓該系列設備的安全問題形成了一條令人不安的演變軌跡。
早在2023年11月，該設備就曾因“下游阻塞警報后輸液不完整”問題被召回。當時發(fā)現(xiàn)泵可能錯誤顯示“輸液完成”警報，盡管注射器中仍有藥液，導致劑量不足和治療中斷。
今年4月，百特再次發(fā)布緊急醫(yī)療器械更正通知，針對 “待機模式”功能后可能出現(xiàn)的輸液不足。當時公司建議：對于大于50mL/小時的流速，不要設定超過2小時30分鐘的待機時間。
每一次安全更新都揭示更深層次的設計缺陷。最新警報將傷害數(shù)字推至驚人高位——79例嚴重傷害和2例死亡，遠高于此前報告的個例傷害。這種升級模式揭示了醫(yī)療設備安全問題的復雜性和隱蔽性。
03
危機中的補救措施
面對FDA的警報升級，百特公司于7月14日緊急向受影響客戶發(fā)出信函，建議醫(yī)護人員 “在第一個安全機會更換輸液器或更換其他泵”。
若無法立即更換設備，公司還提供了過渡期解決方案：用戶應“在改變給藥速率（包括給予推注劑量）前手動調(diào)整管路位置”。這一建議基于臨床判斷提出，卻也變相將決策壓力轉(zhuǎn)移給了醫(yī)護人員 —— 他們需要在設備本身不可靠的情況下，做出更謹慎的專業(yè)決策。
值得注意的是，當前百特正處于戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關鍵期。今年5月在美國銀行2025年醫(yī)療保健會議上，公司剛剛展示“謹慎樂觀前景”，并討論了在出售腎臟護理業(yè)務后，將重心放在運營簡化和債務減少上的規(guī)劃。從業(yè)績來看，公司第一季度收入增長5%，還制定了將凈債務與EBITDA比率降至3倍的目標。
但接二連三的產(chǎn)品安全問題，顯然為其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型蒙上了陰影。尤其在CEO招聘正在進行的節(jié)點，公司此前聲稱“重點關注創(chuàng)新和運營卓越”的承諾，與Novum IQ泵持續(xù)暴露的安全問題形成了鮮明對比，也讓外界對其轉(zhuǎn)型成效產(chǎn)生疑慮。
04
百特“重美輕中”的戰(zhàn)略失衡
全球靜脈輸液市場規(guī)模龐大且持續(xù)增長，其中美國市場占據(jù)主導地位。作為該領域的全球領導者，百特2024年上半年輸液療法及技術業(yè)務營收達20.11億美元（同比增長5%），而美國市場貢獻了其中55%以上的收入。
具體到美國本土，百特甚至擁有近乎壟斷的地位—— 其每日產(chǎn)能達150萬袋靜脈注射液，約占全美供應量的60%。但這種高度集中的市場依賴，也使其抗風險能力顯弱：2024年9月，颶風“海倫妮”重創(chuàng)其北卡羅來納州工廠后，直接導致美國86%的醫(yī)療供應商陷入輸液短缺，甚至迫使布里格姆總醫(yī)院等大型機構(gòu)推遲非緊急手術。
與在美國的強勢地位形成鮮明對比的是，百特在中國市場長期處于“邊緣化”困境。根據(jù)《2023-2029年中國大輸液產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與投資策略報告》，百特在中國的市場份額僅約 4%，遠落后于本土龍頭企業(yè)。其中，科倫藥業(yè)以32%的市占率主導市場，華潤雙鶴、石藥等本土企業(yè)亦憑借成本優(yōu)勢和渠道深耕占據(jù)主導地位。
05
退出中國
政策擠壓與價格戰(zhàn)：自2022年廣東11省聯(lián)盟首次將基礎輸液納入集采后，全國8個省份跟進帶量采購，輸液產(chǎn)品終端價格持續(xù)下行。在產(chǎn)能過剩、本土企業(yè)低價競爭的市場中，百特作為外資企業(yè)面臨嚴峻的利潤壓力。
本土化不足與成本劣勢：盡管早在20世紀80年代就進入中國，百特始終未能解決生產(chǎn)成本與定價策略的本土適配問題。其上海工廠此前雖具備供應能力，但產(chǎn)品定價與物流成本難以匹配本土企業(yè)的競爭力。
全球資源向美國傾斜：颶風災害導致美國本土產(chǎn)能崩潰后，百特緊急調(diào)用全球供應鏈“輸血”美國 —— 包括中國工廠在內(nèi)的5國生產(chǎn)基地獲得FDA臨時出口許可，優(yōu)先保障美國供應。這一行動進一步弱化了其中國業(yè)務的資源投入優(yōu)先級。
腎臟業(yè)務獨立運營：2025年2月，原腎臟護理業(yè)務被凱雷集團收購后成立獨立公司 “萬益特”（Vantive），并將中國區(qū)升級為與美洲、歐洲并列的獨立運營區(qū)域，意圖通過靈活本土策略拓展透析市場。
創(chuàng)新產(chǎn)品引入：百特聲明未來將在中國市場推動“創(chuàng)新療法與數(shù)字化方案”，例如居家腹膜透析設備及遠程監(jiān)測技術，以避開低附加值的基礎輸液紅海。
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