在全球人工智能技術(shù)加速滲透、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的大背景下，AI與醫(yī)療器械的深度融合正重塑行業(yè)生態(tài)。AI技術(shù)不僅推動醫(yī)療器械研發(fā)、審評、生產(chǎn)全鏈條效率提升，更在臨床應(yīng)用中拓展服務(wù)邊界，為患者安全與產(chǎn)業(yè)升級注入新動能。

那么如何依托數(shù)智化手段破解行業(yè)痛點(diǎn)、把握發(fā)展機(jī)遇？10月23日下午，第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周核心活動之一AI+醫(yī)療前沿專題研討會成功舉辦，來自行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的專家學(xué)者齊聚一堂，分享前沿成果、解讀政策導(dǎo)向、共話未來趨勢。會議吸引了數(shù)十名行業(yè)代表參與，為AI+醫(yī)療領(lǐng)域搭建了高效的交流合作平臺。

政策護(hù)航    AI醫(yī)療產(chǎn)品審評審批提質(zhì)增效

天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心質(zhì)量管理部部長、高級工程師石巍，聚焦天津AI產(chǎn)品審評審批情況及支持政策展開分享。他介紹，天津已建立全鏈條服務(wù)體系，通過創(chuàng)新特別審查、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批和落戶直通車四張“快速通行證”，將審評時(shí)限從120個(gè)工作日壓縮至平均40個(gè)工作日，最快三個(gè)月即可完成全流程審批。

針對AI醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，天津推行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”機(jī)制，在產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)研發(fā)、臨床評價(jià)等六個(gè)階段提供前置指導(dǎo)。同時(shí)，組建專業(yè)審評專家?guī)?，?qiáng)化與企業(yè)的多渠道溝通，通過微信公眾號答疑、法規(guī)宣講培訓(xùn)等方式，精準(zhǔn)解決企業(yè)注冊申報(bào)中的難點(diǎn)問題，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市保駕護(hù)航。

產(chǎn)業(yè)洞察

數(shù)智驅(qū)動醫(yī)療器械彎道超車

新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳，深入分析了2025醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢及數(shù)智化轉(zhuǎn)型機(jī)遇。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將超8700億美元，中國市場2023年已達(dá)1.27萬億元，近十年年復(fù)合增長率達(dá)13%，遠(yuǎn)高于同期制造業(yè)增速。

許主任指出，人口老齡化加深、政策推動醫(yī)療新基建等因素催生巨大市場需求，而數(shù)智化成為產(chǎn)業(yè)彎道超車的核心引擎。當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)要素價(jià)值尚未充分釋放，AI在研發(fā)、臨床、監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用仍處藍(lán)海。通過構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)基座，整合研發(fā)、市場、監(jiān)管等多源數(shù)據(jù)，可有效提升行業(yè)研發(fā)效率、優(yōu)化監(jiān)管模式，助力國產(chǎn)替代加速推進(jìn)。

技術(shù)前沿   醫(yī)用機(jī)器人邁向更智能更精準(zhǔn)

北京航空航天大學(xué)機(jī)器人研究所所長、教授畢樹生，詳解醫(yī)用機(jī)器人的技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢。醫(yī)用機(jī)器人涵蓋手術(shù)、康復(fù)、輔助服務(wù)等多個(gè)品類，其中手術(shù)機(jī)器人因技術(shù)壁壘高、市場需求迫切，成為產(chǎn)業(yè)核心增長點(diǎn)，全球市場規(guī)模占比達(dá)40%。

畢教授表示，手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)集中在本體機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、多模態(tài)感知、主從控制等方面，目前正從第二階段向第三階段智能化升級。未來，AI大模型與手術(shù)機(jī)器人的融合將成為重要趨勢，在實(shí)時(shí)圖像及力的辨識、手術(shù)路徑優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測等方面發(fā)揮重要作用。隨著遠(yuǎn)程操控、虛擬手術(shù)模擬器等技術(shù)發(fā)展，醫(yī)用機(jī)器人將朝著更微創(chuàng)、更靈活、更安全的方向演進(jìn)，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

生態(tài)構(gòu)建   全鏈條服務(wù)支撐AI 醫(yī)療創(chuàng)新

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)戴婷，分享了AI醫(yī)療器械現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及未來趨勢。她介紹，平臺依托“一網(wǎng)+一賽”資源，聯(lián)合近400家創(chuàng)服機(jī)構(gòu)，為AI醫(yī)療企業(yè)提供從研發(fā)立項(xiàng)、臨床驗(yàn)證、注冊申報(bào)到融資招商的全鏈條服務(wù)，已累計(jì)服務(wù)超4000個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目。

針對行業(yè)存在的學(xué)科交叉多、外包需求大等特點(diǎn)，平臺構(gòu)建了設(shè)計(jì)代工、知識產(chǎn)權(quán)、檢測注冊等專業(yè)化服務(wù)體系，更好的推動醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。平臺未來也將進(jìn)一步聚焦AI與醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)篩選優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目、搭建合作橋梁，助力構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。

此次研討會通過政策解讀、技術(shù)分享、生態(tài)搭建的多元視角，全面展現(xiàn)了AI +醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與未來潛力。各方專家與企業(yè)代表通過深入交流，凝聚了發(fā)展共識、拓展了合作空間。未來，隨著技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)深化、政策支持精準(zhǔn)發(fā)力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷完善，AI + 醫(yī)療將為健康中國建設(shè)提供更堅(jiān)實(shí)的支撐，推動醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。