在全球醫(yī)療科技加速迭代、醫(yī)工融合日益深化的背景下，醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化效率與規(guī)范程度，直接關(guān)系到技術(shù)創(chuàng)新能否真正惠及患者。搭建高效協(xié)同的轉(zhuǎn)化平臺、建立標(biāo)準(zhǔn)化的轉(zhuǎn)化流程，成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

10月24日，臨床轉(zhuǎn)化研討會順利召開，匯聚了來自全國各地的醫(yī)療器械企業(yè)領(lǐng)袖、臨床專家、科研院所代表及行業(yè)學(xué)者，共同圍繞醫(yī)工融合創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化規(guī)范、醫(yī)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)等核心議題展開深入探討，為行業(yè)發(fā)展注入新思維與新動能。

01、主題演講干貨滿滿解鎖臨床轉(zhuǎn)化核心密碼

本次研討會設(shè)置了四大主題演講環(huán)節(jié)，行業(yè)大咖依次登臺，分享前沿實(shí)踐與深度洞察。

• 從0到1，醫(yī)工融合新范式

武漢奧綠新公共事務(wù)中心總經(jīng)理朱湘濤，系統(tǒng)闡述了醫(yī)工融合創(chuàng)新的全流程邏輯。他指出，醫(yī)工融合并非簡單的技術(shù)疊加，而是要貫穿創(chuàng)意篩選、概念設(shè)計、概念驗(yàn)證、中試熟化到注冊報批的完整鏈條。

針對傳統(tǒng)技術(shù)轉(zhuǎn)移模式轉(zhuǎn)化成功率低的痛點(diǎn)，他提出“轉(zhuǎn)移+孵化”的NewCo模式，通過整合臨床專家的需求洞察、創(chuàng)投資本的資金支持、孵化平臺的技術(shù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價值的階梯式提升。作為國內(nèi)唯一專業(yè)面向臨床的一站式孵化平臺，奧綠新已與全國 100 余家三甲醫(yī)院合作，共同開發(fā)心腦血管、骨科等領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械 400 余項，其中 4 項產(chǎn)品成功進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

• 組織工程血管研究與臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)展

海邁醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長邱雪峰直擊行業(yè)臨床痛點(diǎn)。他表示，下肢動脈外傷、血液透析、冠脈搭橋等場景對小口徑人工血管需求迫切，而傳統(tǒng)產(chǎn)品存在內(nèi)皮化不完全、感染率高、通暢率低等問題。

海邁醫(yī)療研發(fā)的ATEV™組織工程血管，植入后 3-6 個月可實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)膜完全內(nèi)皮化和管壁再細(xì)胞化，1 年期感染率極低，通暢率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的外傷適應(yīng)證已于 2024 年 12 月獲 FDA 批準(zhǔn)，血液透析、周圍動脈疾病等適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)也在穩(wěn)步推進(jìn)，同時企業(yè)還布局了組織工程胰腺、肺、氣管等復(fù)雜器官的研發(fā)，拓展臨床應(yīng)用邊界。

• 臨床規(guī)范與轉(zhuǎn)化驗(yàn)證

江蘇美鳳力醫(yī)療有限公司董事長、總經(jīng)理魏旭峰強(qiáng)調(diào)，臨床前大動物實(shí)驗(yàn)是Ⅲ 類醫(yī)療器械安全性與有效性驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵循GLP 法規(guī)及中美相關(guān)指導(dǎo)原則。

美鳳力憑借全球領(lǐng)先的硬件設(shè)施和專業(yè)團(tuán)隊，搭建了覆蓋臨床前研究、臨床試驗(yàn)、全球注冊的一站式服務(wù)平臺，累計完成超1000 項項目，支撐了 60% 以上心腦血管國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床前研究。同時，公司構(gòu)建全球雙向產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，通過中美實(shí)驗(yàn)室聯(lián)動，助力國產(chǎn)創(chuàng)新器械出海，已成功支持多款人工心臟、心臟瓣膜產(chǎn)品獲得國內(nèi)外注冊認(rèn)證。

• 醫(yī)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)－需求引導(dǎo)的工程實(shí)現(xiàn)

上海奕瑞科技創(chuàng)始人、中國電子標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會數(shù)字醫(yī)療設(shè)備與系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會副主任曹紅光，分享了自己的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。他提出，醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)堅守“第一性原理”，立足真實(shí)臨床需求，區(qū)分跟隨性與原創(chuàng)性項目。原創(chuàng)性項目雖面臨研發(fā)難度大、周期長等挑戰(zhàn)，但能掌握市場定價權(quán)、形成自主生態(tài)。

他以奕瑞科技突破數(shù)字X 射線成像核心部件壟斷、納米維景首創(chuàng)靜態(tài) CT 等案例，強(qiáng)調(diào)核心技術(shù)自研、專利布局及多學(xué)科融合的重要性，呼吁醫(yī)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)需以患者獲益為核心，規(guī)避 “死亡谷” 風(fēng)險。

圓桌研討凝聚共識共話產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來

主題演講結(jié)束后，曹紅光、邱雪峰、魏旭峰、朱湘濤四位嘉賓與國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長、天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院院長姜峰展開圓桌討論。嘉賓們結(jié)合自身實(shí)踐，就如何打通臨床需求與工程實(shí)現(xiàn)的壁壘、如何規(guī)范臨床試驗(yàn)全流程、如何助力初創(chuàng)企業(yè)快速成長等問題交換意見，為現(xiàn)場觀眾提供了多維度的解決方案與思考視角。

此次臨床轉(zhuǎn)化研討會通過主題演講與圓桌研討相結(jié)合的形式，搭建了產(chǎn)學(xué)研用深度交流的橋梁。各位專家的分享既涵蓋了醫(yī)工融合的頂層設(shè)計，也聚焦了臨床轉(zhuǎn)化的實(shí)操細(xì)節(jié)，為行業(yè)破解創(chuàng)新落地難題、規(guī)范轉(zhuǎn)化流程提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

未來，隨著創(chuàng)新模式的持續(xù)優(yōu)化、資源整合的不斷深化，將進(jìn)一步推動醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新走向臨床應(yīng)用，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為患者帶來更多安全有效的醫(yī)療解決方案。