醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，大洲醫(yī)學與上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院合作的“3D打印仿骨多孔鉭腰椎融合器”上市后臨床試驗迎來重要里程碑——全球首例患者成功入組并完成植入。該臨床試驗項目由仁濟醫(yī)院著名骨科專家岳冰副院長、曲新華主任指導，徐瑞達副主任擔任項目負責人及主刀醫(yī)生，標志著我國在高端骨科植入器械領域的臨床轉化邁出關鍵一步。
項目背景：
仁濟醫(yī)院正在開展一項關于“腰椎融合器輔助用于腰椎椎間融合術的有效性及安全性”的臨床試驗，計劃面向全國招募50例需接受腰椎椎間融合術的患者。該項目已通過醫(yī)院科研倫理委員會審批。
產品優(yōu)勢：
腰椎椎間融合術是治療腰椎退變性疾病的常用術式，傳統(tǒng)使用的PEEK融合器雖能恢復椎間高度，但其材料本身難以實現(xiàn)骨長入。大洲醫(yī)學研發(fā)的3D打印多孔鉭融合器，具有仿生骨小梁結構、高孔隙率、優(yōu)良的骨傳導與骨誘導性能，能夠有效促進骨整合、增強早期穩(wěn)定性，并具備較低的細菌黏附率。
創(chuàng)新突破：
該融合器（注冊證編號：國械注準20243132044）不僅是美國FDA批準的首款3D打印多孔鉭植入器械，也是目前國內唯一同時被中國NMPA和美國FDA雙重認證的3D打印多孔鉭植入產品。該產品依托國家重點研發(fā)計劃，由仁濟醫(yī)院與大洲醫(yī)學聯(lián)合設計開發(fā)，標志著中國醫(yī)療器械企業(yè)已在原創(chuàng)性骨科器械研發(fā)與產業(yè)化方面走在國際前列。
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