天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”）于北京時間2025年12月13日獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.（以下簡稱“iHealth美國”）的以下產品收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前通知：

1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510(K)上市前通知（以下簡稱“四聯(lián)檢試劑盒”）。

2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510(K)上市前通知（以下簡稱“三聯(lián)檢試劑盒”）。 

上述產品取得上市前通知后，均可在美國市場正常銷售。現(xiàn)將具體情況公告如下：

公司的試劑盒類產品作為常規(guī)的家用上呼吸道病毒篩查醫(yī)療產品，具備較強的消費品屬性，iHealth四聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA 510(K)上市前通知，進一步拓展了公司試劑盒類產品的可檢測病毒類別，新產品的推出對于滿足美國市場上呼吸道病毒篩查多元化需求方面，存在著積極作用。

iHealth三聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA 510(k)上市前通知，相較于此前基于緊急使用授權（EUA）上市的同類產品，該產品在準確度等關鍵性能指標方面具有提升。510(k)屬于常規(guī)上市許可，不因EUA終止而失效，因此該產品可在EUA終止后持續(xù)在美國市場銷售。

上述產品獲得美國FDA 510(K)上市前通知，代表著公司核心戰(zhàn)略相關業(yè)務的進一步拓展，豐富了公司IVD領域的產品線，有助于提升公司核心競爭力。