2025 年 10 月 31 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“梅奧心磁”）的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)悉，本次獲批的產(chǎn)品為梅奧心磁完全自主創(chuàng)新研發(fā)的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)“提香”（TITIAN），是中國(guó)首款完成多中心臨床試驗(yàn)并批準(zhǔn)上市的心臟介入手術(shù)機(jī)器人，標(biāo)志著中國(guó)在心臟介入手術(shù)領(lǐng)域，擁有了首款自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新器械，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)心臟介入機(jī)器人的行業(yè)空白。

企業(yè)畫像

聚焦核心賽道，研發(fā)與資本雙輪驅(qū)動(dòng)

紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司成立于 2018 年 6 月 1 日，法定代表人為陳越猛，注冊(cè)資本 526.84 萬人民幣，總部位于浙江省紹興市越城區(qū)。

自成立以來，公司便聚焦心臟介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，其核心產(chǎn)品 “提香”（TITIAN）心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)，作為遠(yuǎn)程心臟介入雙臂手術(shù)機(jī)器人，可替代人手實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)穩(wěn)定的導(dǎo)管操作，既能讓醫(yī)生脫離 X 射線輻射環(huán)境，又能提升手術(shù)穩(wěn)定度與安全性，降低患者復(fù)發(fā)率。

在研發(fā)與資本支持方面，梅奧心磁表現(xiàn)亮眼：

研發(fā)端：公司已布局超過 170 項(xiàng)各類專利（截至 2025 年10 月，累計(jì)專利達(dá) 173 項(xiàng)），涵蓋導(dǎo)管、鞘管一體化執(zhí)行系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域；

融資端：企業(yè)成長(zhǎng)獲資本持續(xù)加碼——2021 年 8 月完成 Pre-A 輪融資，資金主要用于推進(jìn)心臟電生理手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人臨床試驗(yàn)；2023 年 2 月，獲紹興市越城區(qū)城市發(fā)展集團(tuán)獨(dú)家投資完成 A 輪融資；時(shí)隔半年，于 2023 年8 月再度完成由創(chuàng)瑞投資領(lǐng)投的 A + 輪融資；2024 年 4 月完成 B 輪融資。多輪融資的快速落地，為其加速核心產(chǎn)品臨床注冊(cè)、推進(jìn)多條手術(shù)輔助控制系統(tǒng)產(chǎn)品線研發(fā)及完善運(yùn)營(yíng)體系提供了有力支撐。

臨床與商業(yè)化

前瞻布局，加速服務(wù)千萬房顫患者

2021 年落戶越城后，梅奧心磁加速突破技術(shù)壁壘，研發(fā)與臨床推進(jìn)節(jié)奏顯著加快。

2023 年，公司全面啟動(dòng)核心產(chǎn)品 “提香”心臟手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人的臨床試驗(yàn)，相繼在北京安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院心臟中心，順利完成 200 例房顫介入手術(shù)。

2025 年年初，公司創(chuàng)始人陳越猛博士在接受媒體采訪時(shí)透露：“目前這項(xiàng)臨床研究結(jié)果十分優(yōu)異，贏得了參研醫(yī)護(hù)人員的廣泛好評(píng)。”他同時(shí)預(yù)判，“提香”心臟手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人將在 2025 年內(nèi)成功獲取國(guó)家 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

更值得一提的是，早在產(chǎn)品獲批前，梅奧心磁已前瞻性布局商業(yè)化落地事宜，率先與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院心臟介入中心敲定合作協(xié)議，待產(chǎn)品正式獲批后即刻啟動(dòng)規(guī)模化臨床應(yīng)用。如今隨著“提香”成功斬獲國(guó)家 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這一規(guī)劃已順利落地，將為國(guó)內(nèi)逾千萬潛在房顫患者，帶來更精準(zhǔn)、安全且優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

需求增長(zhǎng)疊加國(guó)產(chǎn)替代，行業(yè)迎來黃金期

梅奧心磁的崛起，與心臟電生理介入控制系統(tǒng)領(lǐng)域的市場(chǎng)機(jī)遇密不可分。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，隨著人口老齡化加劇和心律失常患者基數(shù)擴(kuò)大，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)觀研天下報(bào)告，2024 年我國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 125 億元，2023-2024 年同比增長(zhǎng)約 10.28%；2021 年市場(chǎng)規(guī)模為 66 億元，2021-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率約 25.7%。

（一）競(jìng)爭(zhēng)格局：跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速追趕

長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，強(qiáng)生、雅培、美敦力三者合計(jì)占據(jù)超85% 的市場(chǎng)份額，其中強(qiáng)生占比長(zhǎng)期位居榜首，雅培份額位列第二。但近年來，國(guó)產(chǎn)企業(yè)已加速追趕：根據(jù)微創(chuàng)電生理8月發(fā)布的 2025 年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn) 3000 萬元至 3500 萬元，同比增長(zhǎng) 76.34% 至 105.73%；惠泰醫(yī)療 2025 年一季度凈利同比增長(zhǎng) 30.69%，延續(xù)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

（二）產(chǎn)品端：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新井噴，電生理品類成焦點(diǎn)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2025 年上半年，我國(guó)共有 45 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中電生理產(chǎn)品 17 個(gè)，數(shù)量高居細(xì)分領(lǐng)域第一；這 17 個(gè)電生理產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品達(dá) 13 個(gè)，心諾普醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、錦江電子、艾科脈醫(yī)療等企業(yè)的重磅產(chǎn)品相繼獲批。

技術(shù)與政策

技術(shù)迭代升級(jí)，政策護(hù)航創(chuàng)新發(fā)展

（一）技術(shù)方向：國(guó)內(nèi)外向精準(zhǔn)化、智能化邁進(jìn)

國(guó)內(nèi)：三維電解剖建模技術(shù)從磁定位為主發(fā)展為磁電融合定位，脈沖電場(chǎng)消融（PFA）成為下一代消融控制系統(tǒng)重點(diǎn)方向，錦江電子、德諾電生理等企業(yè)已實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地 ——德諾電生理的 CardiPulse?系統(tǒng)于 2024 年3 月獲批，成為中國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣?duì)蠲}沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)；

國(guó)際：全球主要有三大公司推出 PFA 系統(tǒng)，分別是強(qiáng)生旗下 Biosense Webster 的 Varipulse 平臺(tái)（如 OmnyPulse、TRUPULSE 組合）、波士頓科學(xué)的 Farapulse 平臺(tái)（含 Farawave 導(dǎo)管）和美敦力的 PulseSelect 系統(tǒng)。

（二）政策支持：審評(píng)加速 + 集采溫和，激發(fā)企業(yè)活力

國(guó)家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批節(jié)奏，各省份在高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中，對(duì)電生理品類采取相對(duì)溫和的集采策略，進(jìn)一步激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，為國(guó)產(chǎn)電生理器械創(chuàng)新提供良好政策環(huán)境。

全球視野

市場(chǎng)規(guī)模高增，巨頭與國(guó)產(chǎn)共競(jìng)新格局

放眼全球市場(chǎng)，心臟電生理器械行業(yè)增長(zhǎng)潛力可觀。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年全球心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 70.13 億美元，預(yù)計(jì)2025 年將增至 144.91 億美元，2021-2025 年復(fù)合年增長(zhǎng)率 19.90%，2032 年更有望達(dá)到324.50 億美元。

競(jìng)爭(zhēng)格局上，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等國(guó)際巨頭憑借技術(shù)成熟度與渠道優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)，其核心產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域；而以梅奧心磁為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，正通過技術(shù)創(chuàng)新逐步打破壟斷，推動(dòng)全球行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局重塑。

行業(yè)意義

國(guó)產(chǎn) “彎道超車”，注入全球革新動(dòng)力

此次梅奧心磁 “提香”系統(tǒng)獲批，不僅是企業(yè)發(fā)展的里程碑，更代表國(guó)產(chǎn)企業(yè)借助技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn) “彎道超車”的可能。

在政策支持、資本加碼與技術(shù)突破的多重驅(qū)動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)設(shè)備正逐步打破國(guó)際壟斷，為全球心臟電生理介入控制系統(tǒng)技術(shù)革新注入新動(dòng)力——未來，行業(yè)將在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中，邁向更高效、更普惠的醫(yī)療服務(wù)新階段。