醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司的“前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件”注冊(cè)申請(qǐng)。這是一款采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析。
該軟件主要針對(duì)40歲及以上成人患者，對(duì)疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
AI輔助檢測(cè)而非替代醫(yī)生
提升診斷精準(zhǔn)度
在前列腺癌的診斷中，磁共振成像已成為重要的檢查手段。然而，醫(yī)生解讀圖像的質(zhì)量往往受到經(jīng)驗(yàn)、疲勞度等多種因素影響。
這款AI輔助檢測(cè)軟件的應(yīng)用，可以在一定程度上提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。這對(duì)于提升前列腺癌的早期診斷準(zhǔn)確率具有積極意義。
對(duì)于患者而言，這意味著更精準(zhǔn)的診斷和更少的侵入性檢查。不必要穿刺的減少，不僅可以降低患者的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，也能減輕醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
從公開(kāi)信息來(lái)看，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。這種“獲批后嚴(yán)監(jiān)管” 的模式，已成為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理的標(biāo)準(zhǔn)流程。
西門(mén)子的醫(yī)療AI布局
西門(mén)子醫(yī)療在AI醫(yī)療領(lǐng)域的布局并非僅限于單一產(chǎn)品。從近期動(dòng)態(tài)來(lái)看，公司正在構(gòu)建全面的AI醫(yī)療生態(tài)。
就在今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該系統(tǒng)同樣采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動(dòng)態(tài)多通道發(fā)射平臺(tái)與多核成像功能。
該系統(tǒng)可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)，利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。
這有效提高了以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能。
AI在醫(yī)療領(lǐng)域的多場(chǎng)景應(yīng)用
智慧醫(yī)療的未來(lái)展望
隨著人工智能技術(shù)的不斷進(jìn)步，AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用廣度和深度將持續(xù)擴(kuò)展。從目前趨勢(shì)來(lái)看，多模態(tài)融合和全流程覆蓋將成為主要發(fā)展方向。
西門(mén)子此次獲批的軟件，實(shí)際上是一個(gè)集成了多種功能的平臺(tái)，涵蓋了從通用處理到特定專(zhuān)科應(yīng)用的多個(gè)模塊。這種平臺(tái)化而非單點(diǎn)解決方案的思路，代表著醫(yī)療AI發(fā)展的未來(lái)方向。
從監(jiān)管角度看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批速度似乎正在提升。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2025年11月，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已達(dá)379個(gè)。
這反映出我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)正在優(yōu)化。
在醫(yī)療AI應(yīng)用普及過(guò)程中，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)和算法透明度將是兩大關(guān)鍵挑戰(zhàn)。如何在發(fā)揮AI效能的同時(shí)保障患者隱私、確保算法決策的可解釋性，需要行業(yè)參與者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同探索。
醫(yī)療AI不再停留在概念階段，而是實(shí)實(shí)在在走進(jìn)了臨床一線(xiàn)。隨著技術(shù)迭代和監(jiān)管體系的完善，AI輔助診斷將從單點(diǎn)工具進(jìn)化為覆蓋診療全流程的智能系統(tǒng)。
醫(yī)生手中的“AI助手”正在增多，而患者也將享受到更精準(zhǔn)、更高效的醫(yī)療服務(wù)。
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