一枚可以"消失"的神奇螺釘，正引領(lǐng)骨科手術(shù)進(jìn)入免二次手術(shù)的新時(shí)代，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械再次站上世界舞臺(tái)。

近日，憑借全球獨(dú)家的時(shí)控降解涂層技術(shù)和高性能鎂合金材料，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的可吸收鎂合金空心接骨螺釘進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。加上今年年初獲批的FDA突破性器械認(rèn)證，該產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)唯一獲批中美雙創(chuàng)新認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)鎂合金產(chǎn)品，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)獲得全球認(rèn)可。據(jù)了解，該產(chǎn)品已完成臨床試驗(yàn)所有病例的一年期隨訪，正在出具最終報(bào)告。

英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘?shù)恼Q生，解決了傳統(tǒng)骨科植入物需要二次手術(shù)取出的臨床痛點(diǎn)。與傳統(tǒng)金屬植入物不同，該款鎂合金螺釘在完成固定使命后會(huì)在人體內(nèi)自然降解，避免了二次手術(shù)的傷痛并節(jié)省醫(yī)療開支。與市面上已有的聚乳酸等可降解螺釘相比，該鎂合金螺釘能夠提供媲美鈦合金螺釘?shù)墓潭ㄐ阅埽瑫r(shí)避免了聚乳酸酸性降解產(chǎn)物引發(fā)炎癥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，突破了傳統(tǒng)可降解材料在應(yīng)用強(qiáng)度和生物相容性方面的雙重局限。

技術(shù)壁壘：

破解全球性醫(yī)學(xué)難題

鎂合金作為一種可吸收的骨科植入金屬材料，具有巨大的應(yīng)用前景，但也面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。鎂是一種化學(xué)性質(zhì)活躍的金屬，普通鎂合金常在體內(nèi)快速降解并伴隨植入部位的氫氣積累，導(dǎo)致骨折內(nèi)固定不穩(wěn)定甚至失效，是長(zhǎng)期以來鎂合金臨床應(yīng)用的難題與挑戰(zhàn)。

英諾科全球首創(chuàng)的“時(shí)控降解涂層技術(shù)”成功解決了這一全球性難題。該涂層具有良好的生物相容性，均勻涂覆、安全完整，能夠精確控制鎂合金產(chǎn)品在植入體內(nèi)后的降解周期。這種時(shí)控降解特性使得產(chǎn)品在骨愈合的關(guān)鍵期內(nèi)能夠保持穩(wěn)定的降解速率，實(shí)現(xiàn)其與骨愈合的周期相匹配，確保植入物在骨愈合期間保持穩(wěn)定狀態(tài)，大幅降低治療失敗風(fēng)險(xiǎn)。該項(xiàng)技術(shù)也已獲得中國(guó)與美國(guó)的專利授權(quán)保護(hù)。

性能優(yōu)勢(shì)：

超越傳統(tǒng)材料的卓越表現(xiàn)

除了表面改性技術(shù)外，英諾科還對(duì)鎂合金材料進(jìn)行了全面優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了力學(xué)性能與生物相容性的雙重提升。公司采用獨(dú)家專利配方鎂合金和先進(jìn)生產(chǎn)工藝，使材料的抗拉強(qiáng)度顯著高于傳統(tǒng)可降解植入物，能夠應(yīng)對(duì)復(fù)雜骨折的固定需求。其材料抗拉強(qiáng)度甚至超過純鈦，能夠提供堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定。同時(shí)，鎂合金材料彈性模量與人體骨組織接近，能有效避免應(yīng)力遮擋引起的成骨障礙和骨結(jié)合不良。材料與人體組織高度兼容，不干擾骨及周圍軟組織的再生。

臨床驗(yàn)證：

優(yōu)異效果獲得專家認(rèn)可

2024年9月，英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘完成了全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)入組，共納入近190名患者。入組的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部等。據(jù)了解，目前已經(jīng)完成所有病例隨訪，正在出具最終報(bào)告。

本次臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國(guó)其他六家知名骨科醫(yī)院共同開展。各中心研究者對(duì)本次臨床試驗(yàn)的安全性和有效性給予了充分的肯定，認(rèn)為該產(chǎn)品在保證臨床療效的同時(shí)避免二次手術(shù)有極大的潛力。同時(shí)，研究者們反饋產(chǎn)品的操作手感與手術(shù)方法與常用的產(chǎn)品基本一致，這使得醫(yī)生無需改變?cè)械牟僮髁?xí)慣，堪稱“隱形創(chuàng)新”。截至目前，臨床受試者觀察指標(biāo)均達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期，愈合率100%且未出現(xiàn)任何產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)或并發(fā)癥，臨床療效令人滿意。

市場(chǎng)前景：

解決患者痛點(diǎn)，替代空間巨大

隨著人口老齡化以及全民運(yùn)動(dòng)的普及，骨科疾病的發(fā)病率不斷上升，從而推動(dòng)了骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求增長(zhǎng)，中國(guó)每年約有3,200,000例骨折病人需要手術(shù)，且數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)。從需求端來看，人民對(duì)健康生活及高品質(zhì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求不斷加強(qiáng)，對(duì)高端創(chuàng)新植入醫(yī)療器械的需求也將持續(xù)增加。

傳統(tǒng)鈦合金和不銹鋼植入物在患者體內(nèi)無法降解，需二次手術(shù)取出才得以完全康復(fù)。這不僅增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了額外壓力。此外，傳統(tǒng)惰性金屬螺釘如果永久存在患者體內(nèi)，會(huì)給患者帶來生活的不便及長(zhǎng)期的困擾。英諾科的可控降解鎂合金接骨螺釘讓患者實(shí)現(xiàn)一次治療完全康復(fù)，避免了二次手術(shù)給患者身心帶來的創(chuàng)傷、痛苦以及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。免于二次手術(shù)也提高了醫(yī)院的病床周轉(zhuǎn)率，讓醫(yī)生可以救助更多的病人，同時(shí)也減少了二次手術(shù)給醫(yī)保帶來的負(fù)擔(dān)，具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。

本次獲得認(rèn)證的產(chǎn)品屬空心接骨螺釘，是臨床上應(yīng)用范圍最廣的骨科植入器械，可單獨(dú)使用于骨科手術(shù)骨折內(nèi)固定。作為獨(dú)立的內(nèi)固定系統(tǒng)，直接對(duì)骨折塊進(jìn)行加壓和固定，無需配合接骨板使用，其使用部位涵蓋足踝、手腕、手肘等多個(gè)部位。

政策支持：

符合國(guó)家戰(zhàn)略，鼓勵(lì)創(chuàng)新

目前，集采政策深刻重塑了骨科市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，大量傳統(tǒng)植入類產(chǎn)品通過帶量采購(gòu)實(shí)現(xiàn)了價(jià)格的理性回歸和渠道的扁平化，短期內(nèi)壓縮了原有廠商的利潤(rùn)空間，但同時(shí)也促使市場(chǎng)從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)向價(jià)值醫(yī)療轉(zhuǎn)型。這一轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新醫(yī)療器械騰出了寶貴的市場(chǎng)空間和臨床關(guān)注度。

隨著越來越多傳統(tǒng)創(chuàng)傷類產(chǎn)品被納入集采范圍，醫(yī)院在完成集采標(biāo)品任務(wù)后，對(duì)真正具有臨床差異化價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品的需求顯著提升。我國(guó)持續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，通過加快創(chuàng)新審批、動(dòng)態(tài)醫(yī)保目錄調(diào)整以及DRG豁免等機(jī)制，為新技術(shù)、新產(chǎn)品提供了準(zhǔn)入利好和支付支持。

因此，骨科市場(chǎng)正在進(jìn)入一個(gè)結(jié)構(gòu)分化的新階段：傳統(tǒng)產(chǎn)品走向成本與控制，而創(chuàng)新器械則迎來藍(lán)海發(fā)展機(jī)遇。英諾科憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)、臨床效益和產(chǎn)品差異化，有望在這一政策利好期快速切入市場(chǎng)，占據(jù)未來增長(zhǎng)的制高點(diǎn)，真正實(shí)現(xiàn)在集采背景下的長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)愿景：

從骨科起點(diǎn)，拓展多領(lǐng)域應(yīng)用

英諾科成立于2022年，是一家擁有創(chuàng)新技術(shù)及自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于可吸收鎂合金材料及先進(jìn)骨科器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

公司擁有高性能鎂合金合成、可控降解復(fù)合涂層制備、科學(xué)性的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等多項(xiàng)核心技術(shù)，目前已申請(qǐng)或授權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)30余項(xiàng)。憑借在無機(jī)非金屬涂層材料領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新，成功入圍國(guó)家工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)起的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)"揭榜掛帥"（第二批）榜單。

目前，英諾科的產(chǎn)品以骨科醫(yī)療器械為起點(diǎn)，產(chǎn)品管線覆蓋創(chuàng)傷骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、脊柱外科、整形外科等多個(gè)領(lǐng)域。正在開發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括鎂合金接骨螺釘、鎂合金帶線錨釘、鎂合金顱頜面微釘板系統(tǒng)等。英諾科取得中美雙創(chuàng)新認(rèn)證不僅僅是一家企業(yè)的成就，更是中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。通過攻克可降解鎂合金的全球性難題，英諾科填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)鎂合金植入物的技術(shù)空白，給患者帶來有巨大臨床價(jià)值的產(chǎn)品，也為國(guó)際骨科市場(chǎng)樹立了全新標(biāo)桿。

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