近日，飛利浦超聲公司位于華盛頓州Bothell的醫(yī)療設(shè)備制造工廠正進(jìn)行裁員動(dòng)作，將有33名員工受到影響，此次裁員決定將于12月31日正式生效。

Bothell工廠在飛利浦的業(yè)務(wù)布局中占據(jù)重要地位，是超聲設(shè)備及其他醫(yī)療保健設(shè)備工程與制造的核心場(chǎng)所。此次裁員波及的崗位包括生產(chǎn)操作員、倉(cāng)庫(kù)操作員以及技術(shù)人員，將有33名員工受到影響，此次裁員決定將于12月31日正式生效。華盛頓就業(yè)保障部的一份新文件對(duì)此次人員削減情況進(jìn)行了披露。

飛利浦全球?qū)ν怅P(guān)系總監(jiān)馬里奧·范特（Mario Fante）通過(guò)電子郵件向GeekWire表示，此次裁員是2024年宣布的正在進(jìn)行的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型計(jì)劃中，針對(duì)特定飛利浦超聲業(yè)務(wù)進(jìn)行有限重組的一部分。據(jù)LinkedIn資料顯示，這家總部位于荷蘭的跨國(guó)企業(yè)，在西雅圖地區(qū)擁有約1500名員工。

在裁員消息引發(fā)關(guān)注的同時(shí)，飛利浦還面臨著來(lái)自美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的監(jiān)管壓力。9月，FDA向皇家飛利浦首席執(zhí)行官發(fā)出警告信，指出Bothell工廠的問(wèn)題集中在缺乏公司在超聲設(shè)備出現(xiàn)缺陷、損壞或運(yùn)行不正確時(shí)做出反應(yīng)的相關(guān)文件。

針對(duì)外界對(duì)于裁員與監(jiān)管行動(dòng)之間關(guān)聯(lián)的猜測(cè)，馬里奧·范特補(bǔ)充說(shuō)明，此次裁員“與任何監(jiān)管行動(dòng)完全無(wú)關(guān)”。這一表態(tài)旨在厘清裁員決策與監(jiān)管問(wèn)題之間的界限。

2025年10月28日，FDA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對(duì)其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

受此影響，飛利浦10月28日股價(jià)當(dāng)日開(kāi)盤(pán)即承壓，盤(pán)中最低觸及 26.13 美元，當(dāng)天最終以27.3美元收盤(pán)，下跌5.5%。公司總市值跌至259.51億美元。

根據(jù)FDA發(fā)布的公告，此次對(duì)飛利浦的警告函指出其位于美國(guó)華盛頓州Bothell、賓夕法尼亞州里茲維爾及荷蘭埃因霍溫三大醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施存在多項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)，涉及質(zhì)量體系、糾正與召回、醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。

FDA于2025年1月至3月期間對(duì)上述設(shè)施展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)飛利浦超聲系統(tǒng)、超聲換能器、IntelliSpace 心血管系統(tǒng)等多款醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程未遵守《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 編第 820 部分的良好生產(chǎn)規(guī)范要求。違規(guī)行為多達(dá)9項(xiàng)，涵蓋供應(yīng)商管理、投訴處理、成品控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)收程序等核心環(huán)節(jié)。

在供應(yīng)商管理方面，Bothell工廠將投訴處理及 MDR 工作外包給集團(tuán)內(nèi)部的 GCHO 團(tuán)隊(duì)，但未按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行充分評(píng)估，也未將其列入批準(zhǔn)供應(yīng)商清單，缺乏服務(wù)變更通知機(jī)制。投訴處理流程更是漏洞百出，三大設(shè)施均存在職責(zé)劃分不清、調(diào)查記錄不全、MDR 報(bào)告評(píng)估缺失等問(wèn)題，部分涉及患者受傷的投訴未開(kāi)展有效調(diào)查，甚至有投訴被錯(cuò)誤歸類(lèi)為 “非投訴”。

另外，Bothell工廠兩項(xiàng) CAPA 措施未完成有效性驗(yàn)證便草草結(jié)案。荷蘭公司則在設(shè)計(jì)驗(yàn)證中遺漏新功能風(fēng)險(xiǎn)分析，11起軟件缺陷投訴未按規(guī)定上報(bào)缺陷管理系統(tǒng)。

此外，荷蘭公司及Bothell工廠還存在糾正與召回報(bào)告延遲、MDR 報(bào)告缺失等違規(guī)行為。FDA 指出，部分器械故障可能導(dǎo)致診斷延遲、誤診等臨床風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅患者健康。

針對(duì)上述問(wèn)題，FDA 要求飛利浦在 15 個(gè)工作日內(nèi)提交書(shū)面回復(fù)，詳細(xì)說(shuō)明各設(shè)施的整改措施、責(zé)任劃分及預(yù)防方案，并提供相關(guān)證明文件。若未能充分整改，FDA 將采取扣押、禁令、民事罰款等監(jiān)管措施，甚至影響其聯(lián)邦合同授予及 III 類(lèi)器械上市前批準(zhǔn)。

據(jù)悉，飛利浦方面此前已提交多輪回復(fù)，但部分整改措施被FDA 認(rèn)定為 “不充分”。業(yè)內(nèi)人士表示，此次警告函暴露了飛利浦全球生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性漏洞，其整改效果將直接影響后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入及品牌信譽(yù)。目前，飛利浦尚未公開(kāi)回應(yīng)此次警告函相關(guān)事宜。

雖然此次裁員僅僅33人，但市場(chǎng)與業(yè)界仍將持續(xù)關(guān)注飛利浦后續(xù)在戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型與合規(guī)運(yùn)營(yíng)方面的動(dòng)態(tài)。此次事件不僅反映了飛利浦在當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下的業(yè)務(wù)調(diào)整，也凸顯了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)在合規(guī)與運(yùn)營(yíng)方面面臨的復(fù)雜挑戰(zhàn)。我們將持續(xù)關(guān)注。