2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局一共公示了23款器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，并且該23款器械均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。其中，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了15款產(chǎn)品，地方藥監(jiān)局發(fā)布了8款產(chǎn)品。

本次申請(qǐng)的企業(yè)主要集中在江蘇、上海等省市，申請(qǐng)的產(chǎn)品共涉及到11個(gè)產(chǎn)品器械分類(lèi)，主要集中在無(wú)源植入器械，眼科器械，有源手術(shù)器械等。

下附23款進(jìn)入創(chuàng)新通道的器械名單。

2025年10月進(jìn)入創(chuàng)新器械審批通道的器械

上海術(shù)濟(jì)客醫(yī)療科技有限公司成立于2023年，是一家致力于推動(dòng)結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)手術(shù)智能化的企業(yè)。據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此產(chǎn)品與廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院共同研究開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品當(dāng)前的精準(zhǔn)度已經(jīng)能達(dá)到約0.5毫米，2023年底完成了首次運(yùn)行。 2025年3月在廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院開(kāi)展了臨床試驗(yàn)的入組，并順利完成了二尖瓣反流的介入治療，產(chǎn)品搭配的是雅培的MitraClip G4經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有用于心臟介入手術(shù)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上市。

10月23日，本設(shè)備成功實(shí)施全球首例跨國(guó)遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助經(jīng)導(dǎo)管心臟介入手術(shù)，兩位教授身處法國(guó)波多爾，共同操作廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院的設(shè)備，為一名患者成功完成機(jī)器人輔助經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)，標(biāo)志著心血管介入治療邁入智能化與全球協(xié)同的新階段。

經(jīng)頸動(dòng)脈逆流血栓保護(hù)裝置旨在為經(jīng)頸動(dòng)脈血管的進(jìn)入、診斷試劑和治療裝置的導(dǎo)入，以及在頸動(dòng)脈成形術(shù)和支架植入術(shù)過(guò)程中提供栓塞保護(hù)，防止操作過(guò)程中斑塊碎片或血栓脫落進(jìn)入腦循環(huán)導(dǎo)致中風(fēng)。此裝置由Silk Road Medical（2024年已被波士頓科學(xué)收購(gòu)）開(kāi)發(fā)，于2015年在美國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)2023年被引進(jìn)上市，除此之外國(guó)內(nèi)暫無(wú)其它同類(lèi)型產(chǎn)品上市。

深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司成立于2023年，實(shí)際控制公司是香港LifeTech Scientific Wecan Limited（先健緯康科技有限公司）。

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備就是我們常說(shuō)的CT，截至當(dāng)前國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的CT產(chǎn)品，有效的注冊(cè)證有259張，可謂競(jìng)爭(zhēng)激烈。前期已經(jīng)獲批上市的創(chuàng)新X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，主要的特點(diǎn)是采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，擁有更高的空間分辨率。

上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司成立于1992年，為德國(guó)SIEMENS HEALTHCARE GMBH獨(dú)資公司。

單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)是是一種結(jié)合了單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像的設(shè)備，簡(jiǎn)稱(chēng) SPECT/CT 系統(tǒng)。其原理是將標(biāo)記有放射性核素的藥物引入人體，這些標(biāo)記有放射性核素的藥物進(jìn)入人體后，會(huì)高度選擇性聚集在病變器官或病變組織，在體外利用SPECT/CT探測(cè)人體內(nèi)放射性核素的分布情況，即可獲得高靈敏度的圖像。當(dāng)前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)一共有17個(gè)產(chǎn)品，其中進(jìn)口12個(gè)，國(guó)產(chǎn)5個(gè)，屬于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量較少、進(jìn)口品牌占主導(dǎo)的高端醫(yī)療影像設(shè)備類(lèi)別。

瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司成立于2022年，目前還未有醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。當(dāng)前開(kāi)發(fā)的SPECT/CT 系統(tǒng)，是全球首款采用真全環(huán)設(shè)計(jì)的單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像（SPECT） 與 計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）融合技術(shù)，結(jié)合了功能成像與解剖成像的優(yōu)勢(shì)，能用于更精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)診斷和病灶定位。該設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)自主創(chuàng)新，核心部件自主可控，是國(guó)家重大科研儀器研制項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化成果。

上海階梯醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，是一家專(zhuān)注于植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司以植入式腦機(jī)接口技術(shù)為立足點(diǎn)，致力于神經(jīng)界面（電極）的研發(fā)、植入式腦機(jī)接口平臺(tái)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。目前尚未有醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市。2025年2月完成3.5億元B輪融資，由啟明創(chuàng)投、奧博資本與禮來(lái)亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投。

當(dāng)前的植入式無(wú)線(xiàn)腦機(jī)接口系統(tǒng)，是目前公示出來(lái)的進(jìn)入審批流程的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，據(jù)公司介紹，此手術(shù)式將兩根頭發(fā)絲百分之一粗細(xì)的柔性電極，經(jīng)微創(chuàng)手術(shù)被埋入其大腦，并連接到一塊鑲嵌在顱骨上、硬幣大小的植入體。通過(guò)該植入體，大腦信號(hào)能無(wú)線(xiàn)傳輸至外部設(shè)備，并轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)可理解的操作指令。

2025年5月開(kāi)展了國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊(cè)前的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

北京邦塞科技有限公司成立于2011年，聚焦生物材料醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)難題，專(zhuān)注于高端生物材料醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

國(guó)內(nèi)目前上市的半月板植入物有一款用于重建的人同種異體半月板植入物和一款用于膝關(guān)節(jié)置換的超高分子量聚乙烯半月板植入物。半月板的重建和功能恢復(fù)一直是生物醫(yī)學(xué)界的難題，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)膠原的半月板植入物獲批。

利蘭生物科技（蘇州）有限公司成立于2022年，是深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司的子公司。深圳信立泰專(zhuān)注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋心腦血管、外周血管、結(jié)構(gòu)心臟病和電生理及心臟節(jié)律管理等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)目前上市的自膨式顱內(nèi)支架只有2款進(jìn)口產(chǎn)品，不含藥物涂層。另外還有一款賽諾神暢的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)2024年3月進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，還未上市。自膨式顱內(nèi)支架一般由記憶合金制造，具備較好的順應(yīng)性，更能適應(yīng)顱內(nèi)血管彎曲、細(xì)小的特點(diǎn)。

通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年，是歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司子公司，是一家專(zhuān)注于外周和神經(jīng)血管介入、植入領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷(xiāo)售服務(wù)的企業(yè)。

密網(wǎng)支架由于金屬覆蓋率高，給血管瘤帶來(lái)較強(qiáng)的致栓性，相對(duì)常規(guī)的支架輔助彈簧圈栓塞治療有更多的優(yōu)勢(shì)。此款國(guó)產(chǎn)首款雙層頸動(dòng)脈支架，適用于頸動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄的治療和改善。該產(chǎn)品外層粗網(wǎng)支架采用高顯影材料，實(shí)現(xiàn)通體顯影；內(nèi)層密網(wǎng)設(shè)計(jì)，可有效預(yù)防斑塊脫落脫垂；同時(shí)在雙層支架上設(shè)計(jì)了獨(dú)具創(chuàng)新的連接結(jié)構(gòu)，保障雙層支架層間貼合。

浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年，公司以絲素蛋白為原料研發(fā)高端醫(yī)療產(chǎn)品，同時(shí)協(xié)助醫(yī)院開(kāi)展組織再生醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

關(guān)節(jié)軟骨再生支架是一種以高純度膠原蛋白為原材料、模擬天然軟骨結(jié)構(gòu)制備的雙層多孔仿生支架，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)一步法植入，可牢固自粘于清創(chuàng)后的軟骨下骨面，實(shí)現(xiàn)透明軟骨再生修復(fù)，同時(shí)支架自身完全降解被人體代謝吸收。關(guān)節(jié)軟骨的的再生研究一直是學(xué)術(shù)熱點(diǎn)，但是上市的產(chǎn)品很少，目前國(guó)內(nèi)上市的關(guān)節(jié)軟骨支架產(chǎn)品只有進(jìn)口的優(yōu)拜奧斯Ubiosis Co., Ltd的膠原蛋白軟骨修復(fù)支架產(chǎn)品。

飛光視覺(jué)科技（南京）有限公司成立于2021年，是仙微視覺(jué)科技（南京）有限公司的子公司。

眼科飛秒激光手術(shù)，是以超短脈沖形式運(yùn)轉(zhuǎn)的近紅外激光，飛秒激光因其持續(xù)時(shí)間為飛秒級(jí)（1/1000萬(wàn)億秒）而得名?？梢允褂幂^小的光脈沖能量獲得極高的峰值功率和極強(qiáng)的聚焦能力，可以在生物組織內(nèi)完成精確的切割，應(yīng)用最多的是白內(nèi)障手術(shù)和近視矯正術(shù)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)注冊(cè)的眼科飛秒激光治療機(jī)有11個(gè)注冊(cè)證，全部為進(jìn)口產(chǎn)品。

健諾維（成都）生物科技有限公司成立于2020年，是廣州瑞泰生物科技有限公司子公司。廣州瑞泰生物以及健諾維（成都）生物已經(jīng)有2款眼科用生物羊膜產(chǎn)品上市，其產(chǎn)品適用于眼角膜淺表層缺損的臨時(shí)性覆蓋，加速創(chuàng)口愈合，減輕疼痛，還能有效減少瘢痕產(chǎn)生和視力損害。根據(jù)健諾維公示的專(zhuān)利顯示，該免縫合眼表修復(fù)裝置包括主體層和生物膜；主體層為由隱形接觸鏡材料固化得到的具有與眼表曲度相一致的結(jié)構(gòu)體；生物膜設(shè)置于主體層的內(nèi)側(cè)，不需要縫線(xiàn)，直接像戴隱形眼鏡一樣佩戴。

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司成立于2007年，是一家專(zhuān)注于眼科創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、銷(xiāo)售的企業(yè)。

折疊式頂壓球囊（FCB）視網(wǎng)膜復(fù)位術(shù)是在傳統(tǒng)外路手術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新和優(yōu)化的視網(wǎng)膜復(fù)位技術(shù)，主要適用于：PVR-B級(jí)以下、裂孔3個(gè)PD以下的單個(gè)或相鄰裂孔。折疊頂壓球囊（FCB）作為一種新型的眼科治療技術(shù)，以其微創(chuàng)、高效、安全的特點(diǎn)，為孔源性視網(wǎng)膜脫離患者提供了新的治療選擇。

該創(chuàng)新設(shè)備基于腎周脂肪是高血壓調(diào)控新靶點(diǎn)這一理論基礎(chǔ)，應(yīng)用非侵入性聚焦超聲技術(shù)，通過(guò)對(duì)腎周脂肪進(jìn)行精準(zhǔn)改性來(lái)治療原發(fā)性高血壓，在國(guó)際上首次建立了一種全新的非藥物降壓治療方法，實(shí)現(xiàn)了一次治療可長(zhǎng)期穩(wěn)定、安全降壓。

南京廣慈醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，依托南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)，是聚焦超聲治療儀領(lǐng)域的高科技創(chuàng)新型公司。

北京譜德生物科技有限公司成立于2021年，是北京華瀚基因科技有限公司的控股公司，專(zhuān)注于婦幼健康領(lǐng)域，是以質(zhì)譜技術(shù)和分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。

對(duì)T細(xì)胞受體刪除環(huán)進(jìn)行定量檢測(cè)，可以獲得關(guān)于胸腺輸出的初始T淋巴細(xì)胞數(shù)量信息，從而可對(duì)部分類(lèi)型的SCID進(jìn)行篩查，其特異度大于95％。

在B細(xì)胞的早期成熟發(fā)育過(guò)程中可產(chǎn)生kappa切除重組刪除環(huán)，可以作為周?chē)馨推鞴貰細(xì)胞增殖的生物標(biāo)志物。定量檢測(cè)樣本中KREC的含量，可以用于篩查一部分與B細(xì)胞發(fā)育相關(guān)的免疫缺陷。此產(chǎn)品主要用于新生兒的疾病篩查。此類(lèi)產(chǎn)品今年已經(jīng)有兩款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。

上海睿璟生物科技有限公司成立于2017年，是一家致力于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)提供分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)一體的高新技術(shù)企業(yè)。

甲狀腺球蛋白基因與先天性甲狀腺功能減低、毒性彌漫性甲狀腺腫等疾病都有關(guān)聯(lián)，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有同產(chǎn)品上市。

上海美微達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，圍繞腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域，精心打造了術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航、微波消融、射頻消融、同軸熱凝系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，致力于為全球市場(chǎng)提供整體解決方案。目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品有用于肝臟實(shí)體瘤的消融治療的微波消融儀產(chǎn)品。

此款一次性使用同軸穿刺熱凝針，在穿刺過(guò)程中結(jié)合熱凝作用，可以有效的避免轉(zhuǎn)移種植。

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司成立于2011年，專(zhuān)注于研究和開(kāi)發(fā)用于微創(chuàng)外科手術(shù)所需的創(chuàng)新型醫(yī)療器械及耗材。電動(dòng)內(nèi)窺鏡外科手術(shù)控制系統(tǒng)主要包含：主機(jī)和手柄、抓取鉗、持針鉗。目前于內(nèi)窺鏡相關(guān)的手術(shù)控制系統(tǒng)有6個(gè)器械，都是Ⅲ類(lèi)器械。

上海聯(lián)影醫(yī)療高新技術(shù)研究院有限公司成立于2018年，是聯(lián)影集團(tuán)下設(shè)研究院，有多個(gè)位于上海、北京、深圳、武漢、美國(guó)休斯頓等地的院所。致力于行業(yè)前瞻性技術(shù)研究，打造從基礎(chǔ)、應(yīng)用研究到新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，以創(chuàng)新顛覆的技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)展，為聯(lián)影集團(tuán)各業(yè)務(wù)板塊持續(xù)賦能。

當(dāng)前已經(jīng)上市的顱內(nèi)血管影像相關(guān)的處理軟件有5個(gè)，其中三個(gè)Ⅲ類(lèi)的產(chǎn)品，具備輔助檢測(cè)的功能，Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品一般只有圖像的重建和處理功能。

笑納科技（蘇州）有限公司成立于2021年，專(zhuān)注于智能診斷設(shè)備以及試劑耗材、人工智能輔助診斷軟件、數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

FluoXbot熒光分析軟件是一款為熒光原位雜交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的輔助工具，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)熒光信號(hào)的精準(zhǔn)檢測(cè)、定量分析和數(shù)據(jù)管理。軟件支持多通道熒光信號(hào)的自動(dòng)識(shí)別與分類(lèi)，可定制分析項(xiàng)目，定義陽(yáng)性細(xì)胞率，生成可視化圖表以直觀(guān)展示結(jié)果。通過(guò)優(yōu)化分析流程，軟件大幅提升熒光原位雜交實(shí)驗(yàn)的效率與準(zhǔn)確性。

AberraXbot微核/畸變分析軟件可解決放射性從業(yè)人員或突發(fā)核事故時(shí)受照人員細(xì)胞微核、染色體畸變圖像的分析復(fù)雜且耗時(shí)的難題。其在輻射事故與毒理研究等領(lǐng)域均有應(yīng)用，能減少診斷醫(yī)生工作量和分析誤差，顯著提高工作效率。

成都萬(wàn)眾壹芯生物科技有限公司成立于2017年，是張家港萬(wàn)眾一芯生物科技有限公司全資子公司。

微陣列芯片檢測(cè)儀在醫(yī)療器械中屬于生物芯片分析儀器，屬于Ⅱ類(lèi)檢測(cè)器械，基于固相載體（玻片、芯片）上高密度探針陣列的雜交反應(yīng)。通過(guò)熒光、化學(xué)發(fā)光或顏色反應(yīng)檢測(cè)信號(hào)。具備多通道、多位點(diǎn)并行檢測(cè)，高通量、信息密度大，可一次檢測(cè)多個(gè)基因/蛋白/病原體的特點(diǎn)。目前同類(lèi)型的產(chǎn)品目前上市的已經(jīng)有92個(gè)產(chǎn)品。

艾維可生物科技有限公司成立于2016年，是山東東方海洋科技股份有限公司全資子公司。

清道夫受體A廣泛分布于巨噬細(xì)胞、血管平滑肌細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞等細(xì)胞上 ,具有廣泛的配體識(shí)別譜 ,在多種生理、病理過(guò)程中發(fā)揮作用 ,如參與宿主防御、凋亡細(xì)胞的吞噬、細(xì)胞粘附等 ,與動(dòng)脈粥樣硬化等疾病有關(guān)。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有同類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

湖南慈輝醫(yī)療科技有限公司成立于2014年，主要以生產(chǎn)中醫(yī)治療產(chǎn)品和各類(lèi)耗材為主。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的理療設(shè)備較多，有單一治療手段的，也有多功能治療手段的，理療設(shè)備一般除去力，熱，電，聲，光，磁等物理手段外，中醫(yī)類(lèi)的設(shè)備還包含灸療，拔罐，熏蒸，穴位刺激等手段。最近幾年國(guó)內(nèi)中醫(yī)類(lèi)的治療設(shè)備已經(jīng)有400多個(gè)產(chǎn)品上市，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。