美敦力公司今日宣布啟動“Embrace 婦科” 研究性器械豁免（IDE）美國臨床試驗，旨在評估其 Hugo?機器人輔助手術(shù)（RAS）系統(tǒng)在機器人輔助婦科手術(shù)中的安全性與有效性。

首批全子宮切除術(shù)已于賓夕法尼亞州匹茲堡市的 AHN 西賓夕法尼亞醫(yī)院成功完成，主刀醫(yī)生為阿勒格尼醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)（Allegheny Health Network）“Embrace 婦科” 研究項目的薩拉?克拉夫頓（Sarah Crafton）博士與歐文?米勒（Eirwen Miller）博士。

（配圖說明：配備 ICG 熒光成像與實時直播功能的 Hugo 控制臺）

“Embrace 婦科” 是一項前瞻性多中心研究，旨在評估 Hugo RAS 系統(tǒng)用于子宮切除術(shù)（包括根治性、改良根治性或全子宮切除術(shù)）時的安全性與有效性，研究對象涵蓋需接受此類手術(shù)的惡性腫瘤患者。該研究計劃在全美最多 5 家醫(yī)院招募至多 70 名患者。

“我們對啟動這項重要臨床試驗感到振奮，該研究旨在為美國女性探索更多外科治療選擇，”“Embrace 婦科” 全國首席研究員、北卡羅來納州達勒姆市杜克大學(xué)婦產(chǎn)科副教授艾瑪?羅西（Emma Rossi）博士表示，“根據(jù)我的臨床經(jīng)驗，面臨婦科疾病診斷的女性通常有兩個訴求：一是有效治療病情，二是盡快回歸完整生活。機器人輔助手術(shù)為實現(xiàn)這兩點提供了可能。”

美國國家癌癥研究所（National Cancer Institute）預(yù)估，截至 2025 年底，美國將有近 11.1 萬名女性被診斷出婦科癌癥，另有數(shù)十萬女性將受子宮肌瘤、異常出血等良性疾病困擾。手術(shù)是治療許多此類婦科疾病的常用方式，對于子宮內(nèi)膜癌等部分癌癥，手術(shù)通常是首選且主要的治療手段。作為微創(chuàng)手術(shù)的一種形式，與傳統(tǒng)開腹手術(shù)相比，機器人輔助手術(shù)能為患者減少并發(fā)癥、縮短住院時間，并加快恢復(fù)正常活動的速度 。

“‘Embrace’這一研究名稱，體現(xiàn)了我們對患者深切的同理心與關(guān)懷，以及為女性提供更多微創(chuàng)治療選擇的承諾，” 美敦力外科業(yè)務(wù)部機器人手術(shù)技術(shù)與數(shù)字技術(shù)首席醫(yī)療官詹姆斯?波特（James Porter）博士表示，“我們衷心感謝各研究中心臨床團隊的緊密合作；對于這項嚴謹?shù)目茖W(xué)研究，我們與團隊同樣感到振奮 —— 它將為美國患者開啟一個新的治療選擇時代。”

“Embrace 婦科” 研究成為 Hugo RAS 系統(tǒng)在美國開展的第三項 IDE 臨床試驗，彰顯了美敦力為該系統(tǒng)獲取多項適應(yīng)癥的決心。另外兩項美國 IDE 臨床試驗 ——“Expand 泌尿外科”（Expand URO）與 “Enable 疝氣修復(fù)”（Enable Hernia Repair）均已達到主要安全性與有效性終點。

此外，今年 7 月，在法國斯特拉斯堡舉行的國際機器人外科學(xué)會（Society of Robotic Surgery）大會上，美敦力公布了一項由其贊助的、在海外開展的 Hugo RAS 系統(tǒng)用于良性婦科手術(shù)的前瞻性研究的積極結(jié)果。

美敦力針對泌尿外科適應(yīng)癥的首次美國申報已提交至美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核，預(yù)計將在該公司當(dāng)前財年晚些時候獲得結(jié)果；后續(xù)計劃將適應(yīng)癥逐步拓展至疝氣修復(fù)與婦科領(lǐng)域。

Hugo RAS 系統(tǒng)的研發(fā)，源于美敦力 75 年來與臨床醫(yī)生合作、在全球范圍內(nèi)拓展微創(chuàng)外科手術(shù)選擇的承諾。目前，該系統(tǒng)已在五大洲的 30 多個國家投入臨床使用，截至目前已有近 300 篇獨立相關(guān)文獻發(fā)表。

美敦力 Hugo RAS 系統(tǒng)已在部分地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)上市。具體的批準、注冊或市場準入情況，將取決于各個國家及地區(qū)的監(jiān)管要求。在歐盟，Hugo RAS 系統(tǒng)已獲得 CE 認證；在美國，該系統(tǒng)屬于研究性器械，暫不對外銷售。