得益于政策支持、醫(yī)療需求增長以及國內(nèi)創(chuàng)新能力提升，高端醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，我國進入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道及獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量持續(xù)增長。在醫(yī)藥行業(yè)集采、合規(guī)的雙重壓力下，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展從粗放型向價值型轉(zhuǎn)變，研發(fā)投入持續(xù)增加。

01

100家器械上市企業(yè)

研發(fā)費用公開

同花順問財數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月30日，A股醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)費用排名前10的企業(yè)分別為邁瑞醫(yī)療（16.07億）、聯(lián)影醫(yī)療（7.66億）、樂普醫(yī)療（3.95億）、魚躍醫(yī)療（2.95億）、萬泰生物（2.76億）、華大智造（2.72億）、安圖生物（2.5億）、開立醫(yī)療（2.44億）、新產(chǎn)業(yè)（2.37億）、楚天科技（2.27億）。

100家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)里，研發(fā)費用超過10億的只有邁瑞醫(yī)療一家，研發(fā)費用率在20%以上的包括萬泰生物、華大智造、開立醫(yī)療、九安醫(yī)療、東方生物、普門科技、達安基因等。

招行證券統(tǒng)計顯示，上半年整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)費用率為9.3%（-0.3pct），銷售費用率 16.7%（+0.3pct），管理費用率 8.6%（+0.6pct）。

整體來看，國內(nèi)企業(yè)受發(fā)展規(guī)模限制，研發(fā)投入不足國際水平的五分之一。在Medical Design & Outsourcing最新發(fā)布的全球2025年醫(yī)療器械百強榜中，僅有邁瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療兩家入榜。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域仍然受外資品牌主導(dǎo)，核心部件如 CT 球管、超導(dǎo)磁體長期依賴進口，關(guān)鍵材料進口比例仍然較大。

02

創(chuàng)新支持政策全鏈條覆蓋

頭部械企集體沖刺高端領(lǐng)域

醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。我國高端醫(yī)療器械發(fā)展仍面臨多重技術(shù)瓶頸，產(chǎn)業(yè)鏈上游自主創(chuàng)新不足，導(dǎo)致生產(chǎn)成本高且技術(shù)迭代受制于人。

為控制原材料成本和提高供應(yīng)鏈風(fēng)險應(yīng)對水平，頭部醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷加大研發(fā)投入力度，加速向高端和核心領(lǐng)域沖刺。

邁瑞目前已建立了全球化的創(chuàng)新交流與實踐平臺，高效整合全球資源，構(gòu)建了國際領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系（MPI）、產(chǎn)品生命周期管理電子平臺系統(tǒng)（PLM），以市場為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品。

其中生命信息與支持業(yè)務(wù)各主要產(chǎn)品的技術(shù)水平和數(shù)智化解決方案能力已逐漸步入全球引領(lǐng)行列，該業(yè)務(wù)已實現(xiàn)了高端客戶群的重大突破。

體外診斷方面，未來三年，邁瑞化學(xué)發(fā)光的項目數(shù)量每年新增至少 15 項，計劃用兩年左右的時間做到核心項目的競爭力全面對標國際巨頭，同時做到試劑成本大幅下降，開始全面的高端突破。

聯(lián)影在醫(yī)療設(shè)備方面一直走高舉高打路線。其3.0T磁共振產(chǎn)品線在2025上半年中國市場占有率同比提升超5個百分點。2025年7月，聯(lián)影新一代 uMR Ultra 3.0T磁共振系統(tǒng)獲得 FDA（510k）批準上市，標志著聯(lián)影醫(yī)療高端磁共振產(chǎn)品成功進入全球最嚴苛、最具影響力的市場體系。

在尚未有產(chǎn)品上市的超聲領(lǐng)域，聯(lián)影同樣走高端路線。聯(lián)影將超聲產(chǎn)品線定位為全球醫(yī)療機構(gòu)打造“全覆蓋、高性能、數(shù)智化”的臨床超聲產(chǎn)品和解決方案，并實現(xiàn)全面自主可控，計劃在國內(nèi)外多個細分市場推出全線超聲新品，預(yù)計今年年底至明年年初進行全球市場發(fā)布。

開立醫(yī)療在高端臺式超聲方面，2024 年推出了高端全身機器 S80 及高端婦產(chǎn)機P80，標志著開立醫(yī)療在高端超聲領(lǐng)域正式取得突破性進展。此外，開立醫(yī)療已啟動在武漢投資建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地。

政策方面，國家到地方對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持逐漸呈現(xiàn)全鏈條化，在研發(fā)、審批、上市、監(jiān)管、國際化等多環(huán)節(jié)給予支持。

2025 年 7 月 3 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，聚焦“創(chuàng)新”主線，以全鏈條支持舉措加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到出海的全鏈條支持體系。

具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

地方上，北京、上海、海南、廣西等省市先后發(fā)布高端醫(yī)療器械重要支持舉措，從資金投入到制度建設(shè)上給予實際層面的扶持傾斜。

如《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》中提出，到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年-2024年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從7,298億元人民幣增至9,417億元人民幣，CAGR為6.6%。預(yù)計到2026年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達到11,070億元人民幣。

在發(fā)改、工信、藥監(jiān)等部門不斷出臺政策引導(dǎo)下，供給端和需求端正在發(fā)生變化，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)向高端領(lǐng)域的進軍速度加快，國際巨頭主導(dǎo)高端市場的格局將不斷被打破。