近日，總部位于上海的帕母醫(yī)療宣布，其技術成功斬獲兩項美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）研究設備豁免（IDE）批準，這一重要進展為公司在美國市場的進一步拓展奠定了堅實基礎。

帕母醫(yī)療憑借其肺動脈去神經支配（PADN）導管和發(fā)生器贏得IDE批準。憑借此批準，公司能夠在針對I組和II組肺動脈高壓（PH）患者的研究中，全面評估其技術的效果。值得一提的是，隨著醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）全面覆蓋獲得批準，帕母醫(yī)療為即將在美國開展的臨床試驗鋪平了道路。

今年早些時候，帕母醫(yī)療已籌集1億美元資金，這筆資金將專門用于支持其在美國的臨床評估工作，為相關研究提供了有力的資金保障。

帕母醫(yī)療設計的PADN技術獨具特色，它運用射頻消融精準靶向肺血管內皮交感神經。通過這種方式，可有效降低肺動脈壓力，并減緩疾病進展。目前，PADN系統(tǒng)已榮獲FDA突破性設備稱號，這無疑是對其創(chuàng)新性和潛在價值的高度認可。

根據計劃，帕母醫(yī)療開展的研究將聚焦于不同患者群體。第一組研究主要評估PADN技術在肺動脈高壓（PAH）治療方面的效果；第二組研究則著重關注左心疾病引起的PH。這兩項研究旨在全面驗證PADN技術在治療這些疾病方面的有效性和安全性。帕母醫(yī)療預計，IDE的批準以及CMS覆蓋范圍的確定，將為其在美國的商業(yè)化計劃提供有力支持。

在國際市場，PADN已取得顯著進展，先后獲得中國和歐洲監(jiān)管部門的批準。此次將去神經技術引入美國市場，帕母醫(yī)療或將面臨激烈競爭。美國腎去神經支配（RDN）市場已有多家巨頭布局，Recor Medical的腎去神經支配（RDN）系統(tǒng)于2023年11月獲得具有里程碑意義的FDA認可；幾周后，美敦力也獲得RDN相關認可；今年3月，波士頓科學公司宣布計劃收購SoniVie，正式進軍該領域。面對激烈競爭，帕母醫(yī)療憑借其創(chuàng)新技術和前期積累，有望在美國市場占據一席之地。