各相關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草及修訂了《血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?022年10月31日前將意見反饋至我中心。
聯(lián)系人及方式：
1.非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：劉威；穆蘭蘭
電話：010-86452666；010-86452667
電子郵箱：mull@cmde.org.cn
2.血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張向梅
電話：0755-83087067
電子郵箱：zhangxm@cmde.org.cn
3.疝修補補片產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）
聯(lián)系人：劉文博 張旭
電話：010-86452675 010-86452677
電子郵箱：zhangxu@cmde.org.cn
4.接觸鏡護理產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）
聯(lián)系人：李芬
電 話：010-86452670
電子郵箱：lifen@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年10月8日
本文為附件：
血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血管內(nèi)回收裝置的注冊申報資料進行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求，同時有助于審評人員對該類產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)回收裝置產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置。
其他血管內(nèi)回收器械，如腔靜脈濾器回收裝置可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
注冊申報資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：
血管內(nèi)回收裝置注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：
（1）抓取裝置結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。如含抓取環(huán)和抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
（2）同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置抓取異物的，可劃分為同一注冊單元。
1.描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品通用名稱。
2.描述產(chǎn)品工作原理（如異物抓取、回收原理）、各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）。
明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。注意提供以下信息：
含抓取環(huán)的產(chǎn)品提供抓取環(huán)絲徑、抓取環(huán)與桿之間角度信息；若抓取環(huán)由多股絲制成，還需提供單股絲徑、股數(shù)信息；若含有多個抓取環(huán)，描述抓取環(huán)的空間分布。
含抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品描述抓取網(wǎng)籃加工方式（如激光切割、編織），提供網(wǎng)籃絲徑或壁厚、網(wǎng)籃設(shè)計特征（如花紋、網(wǎng)孔大小、連接點等）。
建議提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，針對血管內(nèi)回收裝置的典型位置（如自然舒張狀態(tài)下的抓取裝置、抓取裝置與桿的連接處等）提供放大細節(jié)圖，并描述抓取裝置與桿的連接方式。如抓取裝置、桿、鞘管管身（如有）采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如抓取裝置、桿、鞘管管身不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié)段。如產(chǎn)品表面有涂層，宜明確涂層的涂覆范圍（包括涂層長度）并描述涂層的涂覆方式。如抓取裝置上含有顯影點，明確顯影點的位置及其與抓取裝置的連接形式。如鞘管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距末端的距離）。
明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，逐層/逐段分別進行描述。若為首次應(yīng)用于人體的新材料，應(yīng)明確標(biāo)注。
5.明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分說明以及各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表、圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等進行描述。如不同型號規(guī)格所含組件不同，建議提供各型號規(guī)格配置清單。
說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息）。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，明確初包裝材料通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有），標(biāo)明初包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件（如扭控器、導(dǎo)入器等）的包裝情況。
7.研發(fā)歷程以及與同類/前代產(chǎn)品的參考和比較
闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。以對比表形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類/前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時可結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、圖片等進行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價。
明確產(chǎn)品適用范圍，特別是作用部位（如冠狀動脈、外周血管等）、預(yù)期回收的異物（如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等）；明確目標(biāo)用戶應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的器械，如導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管等。
明確預(yù)期使用環(huán)境、目標(biāo)患者人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用情況、回收的異物、作用部位、人群等。
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗方法建議參考YY0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來制定，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
（1）產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應(yīng)在該產(chǎn)品全部注冊申報資料中保持一致。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款，申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨血管內(nèi)回收裝置一起申報的附件（如導(dǎo)入器、扭控器等），還需制訂附件的性能指標(biāo)。
產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法宜優(yōu)先采用已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗方法，標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不適用時提交單獨文件說明。所有引用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年代號。檢驗方法必要時進行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）?？稍黾釉囼炘?、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。某項檢驗方法文本較大時，可以附錄形式提供。
建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖及產(chǎn)品所有制造材料信息。
若申報產(chǎn)品含有多個型號規(guī)格，提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號規(guī)格進行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其它型號規(guī)格產(chǎn)品進行補充性檢驗。注意典型型號規(guī)格不一定是臨床常用型號規(guī)格。
（1）說明產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建檢驗方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗證資料。
（2）提供性能研究資料，包括研究方案和研究報告。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號規(guī)格，研究項目所用樣本數(shù)量宜適當(dāng)，同時結(jié)合風(fēng)險和傷害情況確定數(shù)量，適用時對驗證結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。如受實驗條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時，需提供合理性分析，確認未對實驗結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。
對于血管內(nèi)回收裝置，可能存在斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、抓取裝置打開失敗、抓取裝置變形難以回收等風(fēng)險。因此，性能研究項目宜考慮但不限于附錄表1所列項目。對于表1列舉的項目中，如有不適用項，亦應(yīng)說明具體理由。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項目，如為了減小抓取裝置對血管內(nèi)膜造成損傷而降低了硬度，建議增加硬度研究；為了提高異物取出成功率而改進了抓取裝置的結(jié)構(gòu)，建議增加抓取成功率、取出異物的操作時間等研究。抓取成功率、取出異物的操作時間可在模擬使用中進行研究，以異物從模擬血管目標(biāo)部位取出視為成功?？山y(tǒng)計1次取出異物成功率和/或數(shù)次內(nèi)取出異物成功率和/或取出異物總體成功率。取出異物的操作時間建議計算取出每例異物的平均操作時間。
（1）研究項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)。
（3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項目選擇的典型型號規(guī)格不同時，宜分別明確。
（4）研究項目所用產(chǎn)品批號、樣本數(shù)量及確定依據(jù)，每個研究項目宜分別明確樣本數(shù)量，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的具體數(shù)量要求確定樣本數(shù)量。
（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測試值總結(jié)。
研究項目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣本數(shù)量建議列表明確?；瘜W(xué)性能、細菌內(nèi)毒素研究報告可用檢驗報告代替。
終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學(xué)評價。
血管內(nèi)回收裝置屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評價項目包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料，評價生物學(xué)風(fēng)險。
若生物學(xué)評價認為有必要進行生物學(xué)試驗時，注意生物學(xué)試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，取樣宜包含所有與人體直接或間接接觸的部件（包括附件），對于不與人體接觸的部件（如扭控器等）不宜包含在取樣中。若取樣包含了不與人體接觸的部件，建議結(jié)合該部件對浸提比例的影響、與人體接觸部件所用材料安全使用史等方面在生物學(xué)評價中進行分析。
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。血管內(nèi)回收裝置的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認報告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。
參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗，提供科學(xué)決策論證/說明資料。該類產(chǎn)品一般不需要進行動物試驗研究。
可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容對血管內(nèi)回收裝置貨架有效期和包裝、使用穩(wěn)定性/可靠性、運輸穩(wěn)定性和包裝進行研究。采用加速穩(wěn)定性試驗進行貨架有效期研究時，研究資料中宜明確加速老化時間與實時老化時間的對應(yīng)關(guān)系；采用實時穩(wěn)定性試驗進行貨架有效期研究時，宜明確實時老化條件，如溫度、濕度等。
使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括模擬使用、回收性能等，可參考附表1。
對于符合《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明，針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異部分，宜提交對安全有效性影響的分析研究資料，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。
對于申報產(chǎn)品主體制造材料（包括商品名/牌號）、抓取裝置結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時，宜對二者性能進行對比驗證，如模擬使用等。若有性能研究章節(jié)中涉及增加的性能研究項目，建議同時進行對比。若申報產(chǎn)品已有臨床數(shù)據(jù)，可不再與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證。
對于不屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請人宜進行臨床評價。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需注意以下內(nèi)容：
說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。
型號規(guī)格的表述與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。
明確配合使用器械的尺寸信息（如適用）、抓取裝置尺寸適用的血管內(nèi)徑信息。
根據(jù)回收次數(shù)研究結(jié)果在說明書中明確回收次數(shù)上限。
儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品穩(wěn)定性研究范圍。
含有涂層的，在說明書中提示涂層脫落風(fēng)險。
在說明書中告知使用者產(chǎn)品使用過程中的相關(guān)風(fēng)險，如某些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、異物無法取出等，對可能的并發(fā)癥進行預(yù)警。
[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 [Z].
[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 [Z].
[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?[Z].
[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則?[Z].
[5]醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明?[Z].
[6]醫(yī)療器械分類目錄?[Z].
[7]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則?[Z].
[8]神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則?[Z].
[9]動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）?[Z].
[10]無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].
[11]醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）?[Z].
[12]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則?[Z].
[13]免于臨床評價醫(yī)療器械目錄?[Z].
[14]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則?[Z].
[15]?YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求[S].
[16] YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械[S].
[17]?GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[18]?GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[19]?GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[20]?YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
四、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附表1
序號 |
建議開展的性能研究項目 |
是否建議列入產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 |
1.? |
外觀/外表面 |
是 |
/ |
2.? |
尺寸 |
抓取環(huán)直徑（如適用） |
/ |
若抓取環(huán)非圓形，建議測試最大直徑；若多個抓取環(huán)直徑不同，分別研究 |
抓取裝置開幅 |
是 |
抓取裝置在自然舒張狀態(tài)下的開幅（與桿垂直方向的尺寸） |
抓取裝置工作長度（如適用） |
/ |
測量抓取裝置與桿連接處至抓取裝置頭端的距離；
若為單個抓取環(huán)，則不適用
|
桿有效長度 |
/ |
/ |
鞘管外徑 |
是 |
/ |
鞘管有效長度 |
/ |
/ |
3.? |
鞘管與導(dǎo)絲的兼容性或鞘管內(nèi)徑 |
是 |
/ |
4.? |
耐腐蝕性（如適用） |
是 |
產(chǎn)品無外露金屬，則不適用 |
5.? |
射線可探測性 |
/ |
/ |
6.? |
座（如適用） |
是 |
若鞘管含有座時，座應(yīng)符合GB/T1962的要求 |
7.? |
鞘管水合性 |
/ |
1.在性能研究中明確水合性實驗浸泡時長，并提供支持性資料證明其合理性。建議浸泡時長至少2小時。
2.在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述鞘管為水合性導(dǎo)管或非水合性導(dǎo)管。
|
8.? |
鞘管無泄漏 |
是 |
可參考YY0285.1并結(jié)合產(chǎn)品實際使用情況確定正壓、負壓無泄漏的適用性 |
9.? |
抓取裝置拉伸強度 |
抓取裝置拉伸強度 |
/ |
1.結(jié)合圖示明確所有連接處及測試時選定的各試驗段的具體位置及最小外徑；
2.若抓取裝置尖端有其他與抓取環(huán)/抓取網(wǎng)籃連接的結(jié)構(gòu)，研究尖端、尖端與抓取裝置連接處的拉伸強度；
3.若抓取裝置上含有顯影點，適用時研究顯影點與抓取裝置連接處的拉伸強度。
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抓取裝置與桿連接處的拉伸強度 |
是 |
桿拉伸強度（若有連接處） |
10.? |
鞘管峰值拉力 |
鞘管管身峰值拉力 |
是 |
1.YY0285.1未規(guī)定外徑小于0.55mm導(dǎo)管的峰值拉力，申請人宜依據(jù)風(fēng)險分析給出限定值并進行研究。
2.峰值拉力的檢測方法中宜明確具體的浸泡時長。
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鞘管與座連接處的峰值拉力 |
頭端峰值拉力 |
/ |
頭端與管身連接處的峰值拉力 |
11.? |
鞘管末端頭端 |
是 |
/ |
12.? |
回收性能 |
/ |
抓取裝置能承受反復(fù)打開、回收后保持形狀完好的次數(shù) |
13.? |
不溶性微粒 |
是 |
1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且宜證明微粒粒徑上限要求的合理性。
2.注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。
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14.? |
涂層（如適用） |
/ |
若產(chǎn)品表面有涂層，建議對涂層進行研究，如涂層潤滑性、完整性等。 |
15.? |
模擬使用 |
/ |
1. 評價產(chǎn)品的如下性能（如適用）：推送性能、追蹤性能、回收性能、扭轉(zhuǎn)性能、抗彎折性能、抗扭結(jié)性能、抓取裝置多次回收后鞘管的頭端狀態(tài)、與其他器械的兼容性、回撤性能。
2. 上述性能建議在符合臨床使用需求的具有代表性的血管模型（模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型）中通過實際操作進行評價。注意定性研究項目宜建立合理的接受標(biāo)準(zhǔn)。
3. 血管模型的選擇應(yīng)與預(yù)期使用部位相符，模型包含介入部位到預(yù)期目標(biāo)部位，預(yù)期目標(biāo)部位預(yù)先置入擬回收的異物（支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等），模擬臨床最有挑戰(zhàn)的彎曲情況，提供血管模型的選擇依據(jù)。
4.若產(chǎn)品表面有涂層，建議模擬使用后評價涂層完整性。
5.若申報產(chǎn)品已有動物試驗或臨床數(shù)據(jù)，可不提交模擬使用數(shù)據(jù)。
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16.? |
化學(xué)性能 |
化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用） |
/ |
針對終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等預(yù)期對人體有嚴重危害（如有致癌性、遺傳毒性等）而需在終產(chǎn)品中嚴格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
重金屬 |
是 |
注意單獨制定鎘含量。 |
pH |
是 |
若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項化學(xué)性能。 |
蒸發(fā)殘渣 |
是 |
還原物質(zhì) |
是 |
紫外吸光度 |
是 |
環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） |
是 |
/ |
2-氯乙醇（如適用） |
/ |
/ |
17.? |
無菌 |
是 |
/ |
18.? |
細菌內(nèi)毒素 |
是 |
/ |
19.? |
與產(chǎn)品配套提供的附件性能
（如有）
|
是 |
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