一、受政策影響，多只醫(yī)械相關股走高
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？
三、醫(yī)保最新答復，再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”
2022年9月3日，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱“《答復》”）。
從內(nèi)容看，這一份《答復》的核心是回應與創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準入相關的多個問題，包括完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)規(guī)則、建立合理的創(chuàng)新醫(yī)療器械價格形成機制等。
據(jù)國家醫(yī)保局，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。詳細內(nèi)容可參見“械企必讀”往期文章《最新！國家醫(yī)保局：創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購！》
雖然只有寥寥數(shù)語，但從中我們可以看到，醫(yī)保部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的支持態(tài)度。
從之前極度悲觀的“萬物皆可集采”的預期，到現(xiàn)在國家醫(yī)保局首次明確表態(tài)，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時不會納入集采，可以確定的是政策已見底，開始迎來回暖。?
受此利好消息刺激，科創(chuàng)板及港股醫(yī)療器械板塊雙雙拉升，多家概念股集體高開，國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療（300760）最高漲近2.4%，心脈醫(yī)療（688016）一度漲超13%，樂普醫(yī)療（300003）、春立醫(yī)療（688236）最高漲超6%；近日剛剛登陸科創(chuàng)板的微電生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日還破發(fā)大跌20%，而9月5日早盤卻一度沖至15%的漲幅。
自2018年的“4+7”試點城市藥品集中采購，帶量采購工作在藥品、醫(yī)療器械等領域持續(xù)展開，呈現(xiàn)提速擴面的趨勢。目前，器械集采在高值耗材領域試水落地，覆蓋范圍逐年擴大。品類范圍上，由冠脈支架逐漸擴展，涵蓋人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、藥物球囊、超聲刀等產(chǎn)品；區(qū)域范圍上，除國家采集，四川、廣東等地方聯(lián)盟紛紛跟進。
器械集采時間線
帶量采購是通過以量換價，對于企業(yè)來說，短期內(nèi)或要承受降價后的業(yè)績壓力。聯(lián)影醫(yī)療曾在招股書提到，如果未來更多省市甚至國家層面出臺、實施大型醫(yī)用設備的集采政策，則公司可能面臨較大的降價壓力；如果公司未能在大型醫(yī)用設備集采環(huán)節(jié)中標， 則可能面臨區(qū)域性銷售收入下滑的風險。?
此次國家醫(yī)保局“在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開闊市場提供空間”的提法讓相關企業(yè)松了一口氣。?
創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？
不過，在大受鼓舞的同時，市場也不乏冷靜的聲音傳出：“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？”
到底什么是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”？或許可以從9月6日國家醫(yī)保局的最新答復中探尋。
國家醫(yī)保局在答復中提到："您提出的建立以臨床價值為導向的醫(yī)用耗材綜合評價體系和機構(gòu)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械認定和評價提供指導的建議我們十分認同，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過一系列政策鼓勵創(chuàng)新，先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，對包括創(chuàng)新醫(yī)用耗材在內(nèi)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，推動相應產(chǎn)品盡快上市。"
或許，會讓業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。
不過，由于2018年以前獲批的產(chǎn)品已有一定的上市年限和臨床使用量，因此業(yè)界也有推測認為，醫(yī)保部門對創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的定義，可能還是特指三年內(nèi)（2018年后）通過創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品，因此具有較高的門檻。
另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品從申請注冊上市到獲批，再到進入臨床使用，往往會歷經(jīng)較長的一段時間，期間還可能面臨較多的市場變化。因此，通過創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品是否就一定會是醫(yī)保部門眼中的“創(chuàng)新產(chǎn)品”？這同樣有待商榷。
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醫(yī)保最新答復，再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”
國家醫(yī)保局的最新答復中，對待創(chuàng)新耗材的下一步集采原則，再一次向創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品釋放“善意”。
其提出：在高值醫(yī)用耗材集采過程中，已有部分地區(qū)開展探索，如京津冀牽頭開展的“3+N”聯(lián)盟人工晶體帶量采購，由專家組綜合考慮創(chuàng)新產(chǎn)品的“附加功能屬性”，確定加價范圍，再結(jié)合歷史價格和“基本功能屬性”產(chǎn)品價格進行談判，在不高于“談判準入價格”的基礎上，確定最終中選價格。
下一步，國家醫(yī)保局將按照“一品一策”的原則，充分考慮高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供應、技術創(chuàng)新等因素，逐步引入綜合評價機制，完善采購規(guī)則。?
此外，關于在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼中考慮產(chǎn)品創(chuàng)新要素的提議，國家醫(yī)保局答復：“根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》(醫(yī)保發(fā)[2019] 39號)有關要求，已發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，將臨床可互相替代、臨床價值趨同、醫(yī)保管理趨同的產(chǎn)品歸為一類。在保證編碼相對穩(wěn)定的基礎上，為適應耗材更新迭代和應用需求，建立了耗材分類動態(tài)調(diào)整機制，原則上一年調(diào)整一次。根據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類原則，若相關創(chuàng)新耗材產(chǎn)品在材質(zhì)、形態(tài)、工藝技術等方面確實需要予以區(qū)分的，將依據(jù)實際情況和專家論證意見進行調(diào)整”。
這些積極的信號，或許有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心！
