以“四個最嚴”為根本，本著處罰與教育相結(jié)合的原則。

安徽省藥監(jiān)局起草了全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單征求意見稿（以下簡稱免罰清單）：

以下是免罰清單中醫(yī)療器械有關(guān)內(nèi)容：

有關(guān)事項說明：

1.“初次違法”是指當事人兩年內(nèi)第一次實施該類型的違法行為。具體可結(jié)合當事人的說明，并查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺等途徑進行查詢和認定。

2.“情節(jié)輕微”，應(yīng)結(jié)合違法行為持續(xù)時間、是否及時改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產(chǎn)品數(shù)量等因素進行綜合判定。

3.“及時改正”，包括監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動改正、監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責令改正之前主動改正、監(jiān)管部門責令改正后按照要求進行改正。

4.“標簽瑕疵”主要包括以下情況：文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妝品標簽管理辦法》規(guī)定使用引導(dǎo)語的；產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標注的。

5.對于免于處罰的相對人，執(zhí)法人員應(yīng)遵照懲罰與教育相結(jié)合的原則，對其進行說服教育、勸導(dǎo)示范、法治宣傳、行政指導(dǎo)等，督促其依法依規(guī)從事市場活動。

6.本清單實施后，法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥監(jiān)局文件對“免罰”另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

7.當事人違法行為未列入清單或者不符合本清單免于處罰適用情形的，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，參照藥械化行政處罰裁量基準和本規(guī)定，綜合判定是否“免罰”。