醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2022年7月28日，安徽省衛(wèi)健委發(fā)布了《關于印發(fā)安徽省限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（以下簡稱“通知”）。
01
修訂背景
2022年3月30日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《國家限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范（2022年版）》，明確要求省級衛(wèi)生健康行政部門要組織專家對調(diào)整出國家限制類技術目錄的5項技術（同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治）進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。此外，隨著我省限制類技術工作不斷深入推進，2019年版“省級限制類技術”已不再適應當前醫(yī)療技術臨床應用管理要求。因此，對2019年版“省級限制類技術目錄”一并進行修訂完善。
02
修訂內(nèi)容
（一）明確省級限制類技術目錄
明確納入省級限制類技術目錄的8項技術：
1.同種異體皮膚移植；
2.腫瘤消融技術（不在國家目錄之內(nèi)，作為省級限制類診療技術，僅包括經(jīng)皮肝病損射頻消融術、經(jīng)皮肝病損微波消融術、經(jīng)皮肝病損冷凍消融術；經(jīng)皮肺病損射頻消融術、經(jīng)皮肺病損微波消融術、經(jīng)皮肺病損冷凍消融術）；
3.顱頜面畸形顱面外科矯治技術；
4.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術；
5.心血管疾病介入診療技術（包括結構性心臟病介入診療技術、冠心病介入診療技術、起搏器植入介入診療技術、心臟消融介入診療技術）；
6.腦血管疾病介入診療技術（僅包括顱內(nèi)段血管介入治療技術、急診介入血管再通治療技術）；
7.人工耳蝸植入技術；
8.按照四級手術管理的部分內(nèi)鏡診療技術（僅包括消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、神經(jīng)內(nèi)鏡、胸腔鏡部分診療技術），兒童內(nèi)鏡診療技術參照執(zhí)行。
（二）明確省級限制類技術對應的疾病診斷與手術操作編碼
根據(jù)《疾病分類與代碼國家臨床版2.0》和《手術操作分類代碼國家臨床版3.0》，制定納入省級限制類技術目錄的8項技術的技術定義和對應的ICD-9-CM-3編碼，便于各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構科學、精準的開展管理工作，并進一步為實現(xiàn)限制類技術臨床應用信息化管理奠定基礎。
（三）制定省級限制類技術臨床應用管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量控制指標
結合我省限制類技術臨床應用實際，為納入省級限制類技術目錄的8項技術制定臨床應用管理規(guī)范，明確醫(yī)療機構、人員、技術管理和培訓管理等要求，制定相關質(zhì)量控制指標的定義、計算公式和意義，便于醫(yī)療機構落實和應用。
03
173種手術受限
通知顯示，在安徽省衛(wèi)健委發(fā)布的新版《省級限制類技術目錄（2022版）》中，相較國家衛(wèi)健委此前發(fā)布的《國家限制類技術目錄（2022年版）》，又新增8項醫(yī)療技術被限制。
分別為：同種異體皮膚移植、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術、心血管疾病介入診療技術、腦血管疾病介入診療技術、人工耳蝸植入技術、按照四級手術管理的內(nèi)鏡診療技術、腫瘤消融技術（部分）。
完整目錄如下：
限制類醫(yī)療技術，是指安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術。
早在2018年，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，將技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設置限定條件的醫(yī)療技術，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應用需要重點管理的醫(yī)療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。
如果醫(yī)院無法通過評估，就不能開展相關手術。這意味著此類手術的醫(yī)療設備使用、耗材的采購等，會受到直接影響！
所以，限制類目錄的更新，事關所有醫(yī)療器械從業(yè)人員，必須時刻關注。
04
手術受限，全國升級！
值得注意的是，在安徽省此次更新的目錄中，同種異體皮膚移植顱頜面畸形顱面外科矯治，和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術這3項技術，此前被調(diào)整出國家限制類技術目錄，但經(jīng)專家研究論證，重新被納入安徽省省級限制類技術目錄。
無獨有偶，重慶衛(wèi)健委此前也發(fā)布了《重慶市衛(wèi)生健康委員會關于調(diào)整重慶市限制類醫(yī)療技術目錄的通知》，將顱頜面畸形顱面外科矯治術、先天性心臟病介入治療技術、心臟導管消融治療技術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術、神經(jīng)血管介入診療技術、人工膝關節(jié)置換技術、腫瘤深部熱療和全身熱療技術納入重慶市限制類醫(yī)療技術目錄。
可以發(fā)現(xiàn)，目錄中，顱頜面畸形顱面外科矯治術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術，和腫瘤深部熱療和全身熱療技術也都曾被移出國家目錄。
顯然，在今年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范（2022年版）的通知》后，多地都已組織專家開展對被移出國家目錄的5種“限制類技術”進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。
也就是說，限制類醫(yī)療技術目錄的更新，正在全國范圍內(nèi)開展，未來或?qū)⒂懈嗍中g類型受到限制！
而隨著各省更新、增加限制的手術類型，醫(yī)院內(nèi)相關手術的手術量必然會受到影響。一旦手術量下降，與之相關的院內(nèi)醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的使用和采購也會隨之減少。
因此，這對各大醫(yī)械廠家、經(jīng)銷商來說，是一個需要重點關注的指標。
05
大批醫(yī)院設備、耗材受影響！
截至目前，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有多個地區(qū)先后落地限制類醫(yī)療技術臨床應用備案制度，大批大三甲醫(yī)院手術受限。顯然，國家一直在加強對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管，不僅是出于對醫(yī)療技術的監(jiān)督，更多的也是對醫(yī)療行業(yè)進行規(guī)范。
不過，限制不等于禁止。《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求，醫(yī)療機構可根據(jù)相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展限制類技術的臨床應用。換句話說，醫(yī)療機構必須備案后方可開展被限制的手術。
近段時間，安徽、江西、四川、江蘇、貴州、重慶等多省市都更新了限制類醫(yī)療技術備案登記醫(yī)院名單。
大批通過備案的三甲醫(yī)院，后續(xù)可開展相關的限制類醫(yī)療技術。這也將進一步帶動其手術量上升，同時使相關的設備、耗材需求量增加，利好一批耗材經(jīng)銷商。
醫(yī)院名單不完全統(tǒng)計如下：
不斷更新的限制類醫(yī)療技術目錄，以及全國落地的醫(yī)療技術臨床應用備案制度，都對那些缺少臨床經(jīng)驗豐富醫(yī)師、硬件設施不全的醫(yī)療機構，和相關的醫(yī)用耗材、設備供應商有著不小的影響。
此時此刻，械企和經(jīng)銷商更應持續(xù)關注后續(xù)的政策變化，及時調(diào)整市場營銷側重，多領域布局，以應對國家日益趨嚴的監(jiān)管。
資料來源：安徽省衛(wèi)健委官網(wǎng)、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
