受理號(hào)：CQZ2100812
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請(qǐng)人名稱：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路 1301-33 號(hào) 101
廣東省深圳市南山區(qū)粵興二道?10 號(hào)香港中文大學(xué)深圳研究院大樓第?8?層?805?室
技術(shù)審評(píng)概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)工具組成。
該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
術(shù)前在手術(shù)規(guī)劃軟件中導(dǎo)入患者下肢 CT 數(shù)據(jù)，經(jīng)圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進(jìn)行手術(shù)方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號(hào)，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。
術(shù)中醫(yī)生在患者骨性結(jié)構(gòu)上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過(guò)注冊(cè)配準(zhǔn)模塊，完成患者實(shí)際膝關(guān)節(jié)與術(shù)前骨模型的配準(zhǔn)，通過(guò)術(shù)中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際病況對(duì)截骨規(guī)劃進(jìn)行微調(diào)。醫(yī)生手握機(jī)械臂末端的擺鋸，在機(jī)械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關(guān)節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過(guò)程中，在導(dǎo)航儀系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運(yùn)動(dòng)范圍限制在預(yù)定安全邊界之內(nèi)，可防止對(duì)周圍軟組織的損傷。
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括導(dǎo)航定位綜合誤差、機(jī)械臂絕對(duì)定位誤差、機(jī)械臂重復(fù)定位誤差、機(jī)械臂負(fù)載能力、機(jī)械臂工作范圍、機(jī)械臂啟動(dòng)力、術(shù)野范圍、刷新率、最大跟蹤數(shù)量、手術(shù)電動(dòng)工具（擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向竄動(dòng)量、擺鋸?fù)鈿囟?、表面粗糙度）、?dǎo)航儀攝像頭及支臂的移動(dòng)范圍、導(dǎo)航儀顯示器移動(dòng)范圍、主控臺(tái)車顯示器移動(dòng)范圍、臺(tái)車的移動(dòng)和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應(yīng)時(shí)間、提示功能、急停開關(guān)、內(nèi)部電源、網(wǎng)絡(luò)安全、腳踏開關(guān)、電氣安全、電磁兼容性等。
申請(qǐng)人參考 YY/T 1712-2021《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY/T 0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過(guò)壽命試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)、機(jī)械測(cè)試等方式確定了產(chǎn)品使用期限，該產(chǎn)品使用期限 10?年。
申請(qǐng)人提交了包裝驗(yàn)證資料，通過(guò)運(yùn)輸試驗(yàn)，振動(dòng)測(cè)試、碰撞試驗(yàn)等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
該產(chǎn)品軟件包括膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中導(dǎo)航軟件。軟件級(jí)別為C 級(jí)，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.1.0；申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)?險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
申請(qǐng)人采用 6 只羊模型開展動(dòng)物試驗(yàn)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為截骨精確性，接受標(biāo)準(zhǔn)為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為軟件操作性能評(píng)分。試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了產(chǎn)品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY?1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》
申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)平行對(duì)照（對(duì)照組使用傳統(tǒng)手術(shù)方法）、優(yōu)效性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在 5 家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度、術(shù)后 90?天關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)、手術(shù)時(shí)間、總出血量、整機(jī)功能性評(píng)價(jià)。
臨床試驗(yàn)共入組?179?例單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)?PPS?集試驗(yàn)組術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為?86.4%，?對(duì)照組為?65.6%，兩組率差及?95%置信區(qū)間為?20.8%[8.7%，?33.0%]，F(xiàn)AS?集試驗(yàn)組術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為?85.4%，對(duì)照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區(qū)間為 18.9%[6.7%，31.2%]，兩組率差的 95%置信區(qū)間下限均大于原先設(shè)定的優(yōu)效界值，臨床試驗(yàn)結(jié)論成立。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度中 HKA、FFC、LTC 測(cè)量值與理想值的偏差的組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，F(xiàn)TC、LFC 測(cè)量值與理想值的偏差兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。試驗(yàn)組與對(duì)照組術(shù)后 90?天 KSS評(píng)分（客觀評(píng)分、滿意度評(píng)分、功能活動(dòng)評(píng)分）、WOMAC 評(píng)分（總分、?疼痛評(píng)分、僵硬評(píng)分、功能受限評(píng)分）均比術(shù)前評(píng)分存在明顯?改善。試驗(yàn)組手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，兩組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?？偝鲅?jī)山M間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。試驗(yàn)組的整機(jī)功能性、穩(wěn)定性、便攜性評(píng)價(jià)均為 100%合格。
安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)組共有?61?例受試者發(fā)生?147?例次不良事件，不良事件發(fā)生率 68.58%，對(duì)照組共有 66 例受試者發(fā)生 142 例次不良事件，不良事件發(fā)生率 73.3%，兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。試驗(yàn)組共有 4 例受試者發(fā)生 4 例次嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率 4.5%，對(duì)照組共有 3 例受試者發(fā)生 3 例次嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率 3.3%，兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。試驗(yàn)組有 1 例與器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
該產(chǎn)品主要受益為：與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)為：
1．機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)可能對(duì)患者產(chǎn)生傷害，通過(guò)腳踏開關(guān)、急停開關(guān)等設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
2．光學(xué)導(dǎo)航儀不能準(zhǔn)確定位導(dǎo)致影響手術(shù)精度，危害患者安全風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
3．用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。以上風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)警示、注意事項(xiàng)等均已在說(shuō)明書中進(jìn)行相關(guān)信息提示。
產(chǎn)品禁忌證：不適合膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，無(wú)法通過(guò)圖像完成規(guī)劃與定位的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
綜上，根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，產(chǎn)品臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見
申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該申報(bào)產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，創(chuàng)新審查受理號(hào)CQTS2100124。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第?680?號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令?2014?年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2022?年?4?月?18?日
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