醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
一、申請人名稱
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
二、申請人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院12-1號樓四層401室
三、生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院12-1號樓四層401室
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
由紅外攝像機（Polaris、V120）、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導航和定向定位。
（三）型號/規(guī)格
Q300、Q300Pro、Q300Lite
（四）工作原理
該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計劃、術(shù)中注冊和術(shù)中引導。術(shù)前計劃由醫(yī)生完成患者三維圖像重建并制定手術(shù)計劃。術(shù)中注冊通過紅外定位，建立圖像坐標系與患者坐標系的映射關(guān)系，獲得患者和自動定位裝置的相對位置關(guān)系。術(shù)中引導由產(chǎn)品伺服引導自動定位裝置到達預定位置，輔助醫(yī)生進行手術(shù)器械或植入物的定位。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括系統(tǒng)定位精度、光學定位儀、定位組件、連接器、自動定位裝置、腳踏開關(guān)、軟件功能、電氣安全、環(huán)境試驗等要求。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）滅菌
該產(chǎn)品的定位組件以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進行滅菌。其中，反光球采用過氧化氫等離子低溫滅菌，探針、參考架、手術(shù)器械適配器采用壓力蒸汽高溫滅菌或過氧化氫等離子低溫滅菌兩種滅菌方法滅菌。
申請人提供了終端用戶滅菌研究資料，符合要求。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品使用期限為5年。申請人通過可靠性分析、加速老化試驗等方式確定了產(chǎn)品使用期限。
申請人對包裝材料和包裝方式進行了規(guī)定，通過振動測試、跌落測試、壓力測試等方式驗證了包裝的完整性和可靠性。
（四）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，包含2個軟件組件，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.0.0.0。
申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。
（五）安全性指標
該產(chǎn)品符合以下強制性標準要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求》
YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)技術(shù)條件》
三、臨床評價概述
申請人選擇同品種比對路徑進行臨床評價，選取同廠家已上市神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)（國械注準20183010598）及神經(jīng)外科手術(shù)導航系統(tǒng)（國械注準20193011036）作為同品種產(chǎn)品。
申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是申報產(chǎn)品在定位端采用了便攜式的自動定位裝置，以及新增了激光探針的面配準。針對差異部分，申請人提交了申報產(chǎn)品的精度研究資料、激光面掃描定位精度驗證資料、自動定位裝置“異步”再次置位驗證資料、影像配準研究資料、自動定位裝置受力研究資料、末端器械受力研究資料、同品種數(shù)據(jù)等相關(guān)支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報產(chǎn)品的安全有效性。
四、產(chǎn)品受益風險判定
該產(chǎn)品主要受益為：用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導航和定向定位。
該產(chǎn)品主要風險為：（1）光學定位儀受到遮擋無法實現(xiàn)定位的風險，通過臺車機械設計、軟件提示、用戶培訓等進行風險控制；（2）自動定位裝置無法到達預定位置的風險，通過軟件提示、用戶培訓等進行風險控制。
綜上，可認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險。
申請人申請境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（CQTS2000145），注冊申報資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
2022年1月4日
