▲CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第9號(hào))?》(圖源:CMDE)
7月15日,CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第9號(hào))》。根據(jù)公示披露,Corindus Inc.的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”(推薦閱讀:重磅 | 西門子醫(yī)療溢價(jià)收購(gòu),Corindus Vascular Robotics暴漲逾76%!)、蘇州宏元生物科技有限公司的“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)”、沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”共計(jì)3款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),擬同意進(jìn)入特別審查程序。值得一提的,2021年以來(lái),已有29款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),正式進(jìn)入綠色審批程序。其中,各省份及地區(qū)按照數(shù)量排序,依次為:上海7款,廣東7款,浙江6款,進(jìn)口4款,四川2款,湖南1款,湖北1款,北京1款,上海、廣東和浙江成績(jī)亮眼。若上述三款產(chǎn)品順利通過(guò)創(chuàng)新公示,江蘇及遼寧也將迎來(lái)2021年首款進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的器械。
2021年進(jìn)入創(chuàng)新通道的器械產(chǎn)品清單


▲2021年以來(lái),已有29款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),正式進(jìn)入特別審查程序(整理:Medactive)