醫(yī)械創(chuàng)新資訊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”，側(cè)重強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人制度不僅是一個基礎(chǔ)制度，也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要法律基礎(chǔ)。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質(zhì)量管理、注冊的強化，持證后委托生產(chǎn)方式等進(jìn)行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關(guān)修訂改革要點概括如下：
01?產(chǎn)品備案管理制度
第十三條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
02?安全性和有效性的責(zé)任和義務(wù)
醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔(dān)責(zé)任。這是注冊人制度試點強調(diào)的一個主要方面。
03?監(jiān)管部門審查
第十七條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門，要對醫(yī)療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審查，并自受理之日起的3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
04?監(jiān)管理念
第二十條，在醫(yī)療器械全生命周期中，注冊人和備案人應(yīng)該履行的相應(yīng)的義務(wù)，共五項。
05?注冊與生產(chǎn)解綁
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可（上市許可和生產(chǎn)許可）解綁，注冊人可以自行生產(chǎn)或者直接進(jìn)行委托生產(chǎn)。
06?與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。同時也涉及質(zhì)量保證協(xié)議，知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，以及體系轉(zhuǎn)產(chǎn)、控制和監(jiān)督的責(zé)權(quán)利益。
07?醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改
第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
08?經(jīng)營資質(zhì)
第四十三條，醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
09?不良事件監(jiān)測
第六十二條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測。這里賦予了新的內(nèi)涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動開展不良事件監(jiān)測。
醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，不僅有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力，同時也有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期。這將是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。
為助力技術(shù)的落地轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)品的上市進(jìn)程，我們籌備并舉辦的2021第四屆醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽已經(jīng)開始報名，詳情如下：
各創(chuàng)新團隊、相關(guān)企業(yè)、科研院所、創(chuàng)新服務(wù)與投資機構(gòu)以及醫(yī)院和臨床專家：
? ? ?為推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展、深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研用資監(jiān)各環(huán)節(jié)合作、激發(fā)企業(yè)和臨床醫(yī)護人員的創(chuàng)新活力，由科技部社會發(fā)展科技司及中國生物技術(shù)發(fā)展中心指導(dǎo)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）承辦的“中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”（以下簡稱“大賽”）自2018年起已連續(xù)成功舉辦三屆，分別征集到來自海內(nèi)外在研醫(yī)療器械創(chuàng)新項目283個、607個、665個，大賽及配套活動共計有1200余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)與投資機構(gòu)參與，現(xiàn)場3萬余人次觀摩并有多位部委領(lǐng)導(dǎo)、院士及百余位來自監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的權(quán)威專家現(xiàn)場指導(dǎo)，共評選出190個獲獎創(chuàng)新項目，三屆賽后6個月內(nèi)跟蹤統(tǒng)計融資總額逾42億，部分項目后續(xù)還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。大賽有力地助推了醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化，受到了各方一致好評。
第四屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽已正式開始接受參賽項目網(wǎng)上報名，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
大賽以“面向?qū)嶋H需求，支持臨床和院校科研成果轉(zhuǎn)化，重視技術(shù)創(chuàng)新與創(chuàng)新服務(wù)”為主題。
◆體外診斷（IVD）產(chǎn)品（試劑與設(shè)備、病理等）
◆醫(yī)用敷料、輸注和護理產(chǎn)品
◆外科與微創(chuàng)器械（手術(shù)器械、腔鏡及耗材等）
◆高值耗材與植介入產(chǎn)品
◆大中型診療設(shè)備（影像、放療、消融等產(chǎn)品）
◆急救與生命支持（急救、監(jiān)護、呼麻、透析等）
◆人工智能與醫(yī)用軟件、移動及遠(yuǎn)程醫(yī)療
◆家用、中醫(yī)、康復(fù)理療與運動健康器材
◆?防疫和感控消殺產(chǎn)品
以上類別分為初創(chuàng)組（報名時尚未取得注冊證的產(chǎn)品或項目）、成長組（首次取得注冊證的產(chǎn)品）分別舉辦。
承辦方將根據(jù)項目報名情況適當(dāng)調(diào)整比賽分類或舉辦專場賽，專場賽可參照聯(lián)合承辦方需求按產(chǎn)品領(lǐng)域、工藝材料、臨床類別或業(yè)態(tài)模式等分類設(shè)立：如以往舉辦的POCT專場、家用器械專場、高分子材料專場、涂層技術(shù)專場、醫(yī)院項目專場、眼科產(chǎn)品專場、CRO專場、融資租賃業(yè)務(wù)專場、大小企業(yè)融通賽華為專場等等。
參賽項目須符合以下條件
初創(chuàng)組參賽項目必須是尚未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的處于研發(fā)或注冊階段的醫(yī)療器械項目或技術(shù)；成長組則僅限首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；無法按醫(yī)療器械注冊的材料、配件及工藝請選擇臨近的分類報名參賽；
參賽項目需符合國家相關(guān)法律法規(guī)及政策，不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)與其它合法權(quán)益，參賽個人、團隊和企業(yè)應(yīng)對報名信息的合規(guī)性、真實性負(fù)責(zé)；
參賽項目涉及的產(chǎn)品須具有創(chuàng)新性和獨創(chuàng)性，具有一定的社會和市場價值；
報名以項目為單位，每個企業(yè)或團隊可報多個，無數(shù)量限制；
歡迎臨床醫(yī)護醫(yī)技人員參賽或與他方合作報名參賽；
歡迎海外（含港澳臺地區(qū)）直接報名參加各類別比賽。組織方將根據(jù)疫情防控及入境要求適時調(diào)整賽事安排，必要時可以視頻參賽或設(shè)立海外項目專場；
取得新進(jìn)展的往屆參賽項目及其他賽事的參賽項目亦可報名參賽，可根據(jù)是否取得注冊證報名參加初創(chuàng)組或成長組比賽；
整個參賽流程中不向參賽方收取任何費用。
大賽進(jìn)程安排如下
復(fù)賽將從6月份開始按類別進(jìn)行，現(xiàn)場路演形式，項目報名數(shù)量較多的類別可分組或分區(qū)域展開，具體時間地點和賽程安排另行通知。
3決賽決賽將在9月舉辦，現(xiàn)場路演，具體時間地點和賽程安排另行通知。
獎項設(shè)置如下
參賽項目優(yōu)先獲得以下獎勵：
優(yōu)先推薦參與國家及地方相關(guān)科技資助項目；
與數(shù)位領(lǐng)銜評審院士及百余位來自監(jiān)管/產(chǎn)業(yè)權(quán)威專家直面交流，一對一輔導(dǎo)；
優(yōu)先入駐蘇州（及各地）醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地，享受一站式20余項外包創(chuàng)新服務(wù)；
優(yōu)先獲得業(yè)內(nèi)企業(yè)及投資機構(gòu)注資并購，以及先鋒媒體曝光機會；
獲得園區(qū)和創(chuàng)新服務(wù)機構(gòu)的特別配套政策支持
促成部分參賽項目與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實質(zhì)合作；
為了使參賽項目更好地對接產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)服資源并實現(xiàn)盡快成長轉(zhuǎn)化，我們將在大賽決賽期間繼續(xù)舉辦“2021醫(yī)療器械創(chuàng)新周”活動，該活動為期4天以“1賽2展3+15論壇”形式展開，即以創(chuàng)新大賽及“2021醫(yī)療器械創(chuàng)新與服務(wù)展（MISE2021）”暨“2021中國大健康創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資源盤活（交易）展會”為核心，配套三個主旨論壇——2021中國醫(yī)療器械高峰論壇（DeviceChina2021），2021中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2021），2021中國醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新服務(wù)論壇（TMIS2021），再輔以15個專業(yè)主題分論壇，內(nèi)容涉及心腦血管、影像設(shè)備、腫瘤相關(guān)器械、外科微創(chuàng)、骨科器械及材料、醫(yī)學(xué)人工智能、體外診斷、上游材料配件及制造工藝、醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)計和醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化以及臨床試驗基地、代工平臺和經(jīng)銷商聯(lián)盟、各類創(chuàng)新服務(wù)和投資機構(gòu)、科技園區(qū)等醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈產(chǎn)學(xué)研銷用監(jiān)資等各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，最終構(gòu)建一個匯集全球創(chuàng)新人才、企業(yè)、產(chǎn)品及各類創(chuàng)服資源的公共創(chuàng)新服務(wù)平臺，從而助推本土和國際創(chuàng)新協(xié)作，加快醫(yī)療器械臨床科研及院所成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。
請積極宣傳鼓勵業(yè)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)管及服務(wù)等各醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)單位以及個人或團隊參加大賽及創(chuàng)新周活動，歡迎地方政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、企業(yè)、機構(gòu)洽談大賽區(qū)域聯(lián)合承辦以及專場賽或分論壇合作，誠邀業(yè)內(nèi)精英和各界朋友一起現(xiàn)場參與大賽決賽和創(chuàng)新周活動！
詳細(xì)信息參見大賽官方網(wǎng)站（www.cmddec.cn）。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟
2021年3月5日
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