文章來源：FDA

本文為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)原創(chuàng)翻譯

譯者：Tracey

日前Hominis Surgical System（外科手術(shù)系統(tǒng)）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的授權(quán)，這種新型的機器人輔助手術(shù)設(shè)備（RASD），可以幫助一些患者進行經(jīng)陰道子宮切除術(shù)。Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)適用于良性子宮切除術(shù)（針對非癌性疾病的子宮切除術(shù)）和輸卵管卵巢切除術(shù)（切除一根或兩根輸卵管和卵巢）。

?“我們?yōu)獒t(yī)生和患者提供了針對非癌性疾病的另一種微創(chuàng)婦科手術(shù)的選擇，” FDA設(shè)備與放射健康中心外科和感染控制設(shè)備辦公室主任Binita Ashar博士說表示。?“ FDA將繼續(xù)支持并提高醫(yī)療設(shè)備的安全有效性，這些進步可以大大提高患者的外科手術(shù)體驗。”

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RASD（也可稱為機器人外科手術(shù)設(shè)備或計算機輔助外科手術(shù)設(shè)備）實際上它并不是機器人。如果沒有直接的人工控制，這些設(shè)備將無法進行手術(shù)。RASD通過外科醫(yī)生使用計算機和軟件技術(shù)來控制和移動手術(shù)器械，使其通過患者體內(nèi)的一個或多個微孔（切口或孔口）以及各種手術(shù)程序或操作。RASD技術(shù)有助于在體內(nèi)狹窄區(qū)域內(nèi)執(zhí)行微創(chuàng)手術(shù)和復雜任務。

為了切除子宮，Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)使用小攝像機，微創(chuàng)手術(shù)器械（經(jīng)陰道入路）和腹腔鏡，進行患者體內(nèi)的可視化操作。與常規(guī)腹腔鏡子宮切除術(shù)相比，經(jīng)陰道入路產(chǎn)生較少的腹部切口。在手術(shù)過程中，外科醫(yī)生通過Hominis Surgical System控制臺控制儀器。FDA也將會要求制造商制定并提供全面的培訓計劃，以供外科醫(yī)生和手術(shù)室人員在未來開展的手術(shù)中更好地使用該設(shè)備。

除了對性能和工程測試進行評估外，F(xiàn)DA還通過Hominis手術(shù)系統(tǒng)對30例行良性條件的經(jīng)陰道全子宮切除術(shù)，輸卵管卵巢切除術(shù)或輸卵管切除術(shù)的患者進行了臨床研究，評估了其安全性和有效性?；颊呔哂胁煌奶卣?，例如年齡在37至79歲之間，體重指數(shù)在17.6–40之間，與此同時63％的患者患有不同的并發(fā)癥，例如高膽固醇，骨質(zhì)疏松癥或高血壓。這30項通過Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)進行的手術(shù)均已成功完成，并沒有轉(zhuǎn)換為開放式或其他腹腔鏡手術(shù)方法。觀察到的不良反應主要有輕微失血，尿路感染和陰道口閉合的延遲愈合，而這些都屬于宮切除術(shù)后的正常反應范圍內(nèi)。

FDA已批準Memic Innovative SurgeryLtd.公司Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)進入市場。