▲NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械批準證明文件（注冊指定檢驗通知單）待領取信息》（圖源：NMPA）
2021年3月2日，NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械批準證明文件（注冊指定檢驗通知單）待領取信息》（以下簡稱“《信息》”）?！缎畔ⅰ放?款重磅眼科產(chǎn)品正式啟動NMPA注冊。兩款產(chǎn)品分別為：
1、Glaukos Corporation（以下簡稱“Glaukos”）的“小梁網(wǎng)旁路引流系統(tǒng)”，受理號：ZDJ2100053；
2、Ivantis, Inc.（以下簡稱“Ivantis”）的“青光眼微創(chuàng)引流支架（商品名：Hydrus?Microstent）”，受理號：ZDJ2100058；
▲Glaukos & Ivantis產(chǎn)品比較（圖源：德石資本）
小梁網(wǎng)旁路引流系統(tǒng)美國Glaukos位于加利福尼亞州，是一家眼科醫(yī)療技術(shù)和制藥公司，致力于新型手術(shù)設備和持續(xù)藥物療法的開發(fā)和商業(yè)化，旨在改變青光眼的治療方法。Glaukos開創(chuàng)了微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS），以革新傳統(tǒng)的青光眼治療和管理范例。Glaukos于2012年在美國推出了其首款MIGS設備iStent?，并正在利用其平臺技術(shù)來構(gòu)建全面的專有微型注射療法產(chǎn)品組合，旨在解決青光眼疾病狀態(tài)和進展的全部范圍。第二代MIGS設備iStent inject?骨小梁微旁路系統(tǒng)已于2018年6月FDA的批準。隨后在2020年9月推出iStent inject?W。
▲iStent inject?W（圖源：Glaukos官網(wǎng)）
值得一提的，iStent inject?W是目前已知的、可植入人體的最小的醫(yī)療器械。
青光眼微創(chuàng)引流支架Hydrus?Microstent
▲Hydrus?Microstent（圖源：Ivantis官網(wǎng)）
Ivantis成立于2007年，致力于青光眼診療相關的研發(fā)。Ivantis旗下的微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）設備——Hydrus? Microstent于2018年8月獲得FDA批準，用于治療輕中度原發(fā)性開角型青光眼合并白內(nèi)障手術(shù)治療的患者，另外也已拿到CE認證，在歐洲和澳大利亞也都有銷售。據(jù)悉，Hydrus?微型支架是一種植入自然房水引流通道內(nèi)的柔軟有彈性的微型支架，它可以降低眼壓并減少患者對滴眼液治療的需要，截止當前已在22個國家服務了>15,000名患者，持有30+個授權(quán)專利。
▲HORIZON Pivotal Trial- Best in Class outcomes at 2-years（圖源：Ivantis官網(wǎng)）
基于有史以來最大規(guī)模的MIGS研究——“HORIZON”臨床試驗的結(jié)果，Hydrus?Microstent獲得FDA批準。據(jù)悉，該研究對象為556例需要接受白內(nèi)障手術(shù)的輕度至中度青光眼患者，隨機選取患者分為白內(nèi)障手術(shù)聯(lián)合Hydrus?植入為治療組及單純白內(nèi)障手術(shù)為對照組。通過術(shù)后24個月的隨訪發(fā)現(xiàn)，Hydrus?治療組中超過3/4（77.2%）的患者眼壓較術(shù)前下降≥20%，高于對照組57.8%的下降率。Hydrus?治療組的眼壓平均降低了7.5mmHg，高于單純白內(nèi)障手術(shù)的對照組（5.3mmHg）的眼壓下降程度。
流行病學的研究表明，眼壓降低的每1mmHg都會延緩青光眼的發(fā)展。上述試驗中治療組相較于對照組眼內(nèi)壓下降程度高出43%，是目前對眼壓下降改善程度最大的MIGS手術(shù)方式。
