據(jù)瀟湘晨報(bào)報(bào)道，2月20日，自治區(qū)藥監(jiān)局?jǐn)y多位發(fā)碼機(jī)構(gòu)專家來到新疆醫(yī)械企業(yè)，指導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用工作。

2月4日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)三部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于深入推進(jìn)全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作方案》，推動(dòng)新疆自治區(qū)醫(yī)械企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)有序開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)“一碼通”?！斗桨浮分赋?，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)涉及9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種。

藥監(jiān)局：醫(yī)械注冊人今年必須實(shí)行“產(chǎn)品落戶”

自醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，標(biāo)志著我國正式開展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作。

2019年7月，國家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，將心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械納入第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。【←點(diǎn)擊查看完整《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》】。

2020年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告，規(guī)定于2021年1月1日全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。要求第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

也就是說，從今年開始，醫(yī)械注冊人都要給自己的醫(yī)械產(chǎn)品做好“落戶”工作，辦理好醫(yī)療器械“身份證”（UDI）。

UDI為本土醫(yī)械產(chǎn)業(yè)保駕護(hù)航

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。其中醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI System）是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，UDI系統(tǒng)建設(shè)更是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。

在UDI系統(tǒng)建設(shè)前，雖然上市前已經(jīng)完成了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但是醫(yī)療器械本身還會(huì)具有一定的剩余風(fēng)險(xiǎn)，且在醫(yī)療器械的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)一直存在。

一方面，現(xiàn)有的系統(tǒng)及接口均未采用國際、國內(nèi)通用物流信息交換標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門無法與物流、供應(yīng)鏈、醫(yī)院等實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。另一方面，追溯和監(jiān)管都只局限于區(qū)域和部分參與單位，無法實(shí)現(xiàn)全過程、全網(wǎng)追溯。

UDI系統(tǒng)的建設(shè)，通過為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼，能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)械產(chǎn)品供應(yīng)鏈信息一站式管理，提升產(chǎn)品的可追溯性，提升醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全周期監(jiān)管，對(duì)保障人民用械安全、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

此外，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施將對(duì)我國醫(yī)械產(chǎn)品的安全出口提供重要保障。據(jù)國家海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2020年全國醫(yī)療儀器及器械出口額為1259.4億元，并且在未來具有增長的趨勢。通過UDI強(qiáng)大的溯源監(jiān)管能力，我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的質(zhì)量將得到切實(shí)保證。

目前，國內(nèi)受到認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家【←點(diǎn)擊查看往期回顧】，分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院以及阿里健康科技有限公司。合規(guī)的UDI實(shí)施服務(wù)商數(shù)量不多，競爭壓力較小。敖維科技就是其中的領(lǐng)先企業(yè)。

3月5日，眾成醫(yī)械將走近“中國醫(yī)療器械UDI服務(wù)第一品牌”--敖維科技，深入剖析敖維如何通過UDI服務(wù)精準(zhǔn)解決醫(yī)療器械企業(yè)賦碼難題，并且將對(duì)敖維科技進(jìn)行獨(dú)家專訪，集中展現(xiàn)資深UDI服務(wù)企業(yè)的風(fēng)采，敬請(qǐng)期待...