2月18日，國家衛(wèi)健委在答復《關于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》（以下簡稱《建議》）時指出，將積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，合理控制醫(yī)療費用上漲，降低患者的經(jīng)濟負擔。

國家衛(wèi)健委：一次性醫(yī)用耗材禁止復用

在關于《建議》中所提出的問題，根據(jù)國家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。

醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調(diào)整并公布。

但在一次性醫(yī)用耗材能否重復的問題上，國家已明令禁止。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，醫(yī)療機構(gòu)作為使用單位如重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責任。

一次性高值醫(yī)用耗材為何不能復用？

早在2019年8月12日期間，國家醫(yī)保局對“一次性非植入高值耗材復用問題”做出答復，這也是國家醫(yī)保局首次對這一問題正式表態(tài)！截至至今，國家衛(wèi)健委已經(jīng)連續(xù)多次對一次性醫(yī)用耗材重復使用公開表態(tài)，都明確嚴禁復用。

其主要原因為安全、成本兩個方面。

首先是安全問題。據(jù)了解，常見的一次性使用醫(yī)療器械包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。目前醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術(shù)正處于發(fā)展階段，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難。

目前國內(nèi)醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材導致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設計，生產(chǎn)的“一次性使用”產(chǎn)品往往不可實現(xiàn)復用。

政策出臺緩解患者負擔

目前，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需要政府多部門共同研究推進。

在此之前，2019年8月，國家醫(yī)保局表示國家藥監(jiān)局將配合有關部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

針對“高值醫(yī)用耗材價格水平高，患者負擔嚴重”等問題，早在2019年7月31日，國務院發(fā)布了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，制定了取消醫(yī)用耗材加成【←點擊查看往期回顧】、醫(yī)保支付以及高值耗材帶量采購等惠民政策。?

近年來，特別是在心血管領域，一次性高值醫(yī)用耗材市場需求居高不下，而高昂的耗材價格卻使得心血管病患者“望而卻步”。2020年11月國家組織的冠脈支架集中帶量采購，冠脈支架的價格由均價1.3萬元下降到中位價700元左右，降幅超過90%，使得冠脈支架進入“百元時代”【←點擊查看往期回顧】。

值得注意的是，在此次回復當中，國家衛(wèi)健委公布了下一步工作。

一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術(shù)壁壘。

二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復用。

總的來說，在一次性醫(yī)用耗材復用問題上未來更需要政府以及市場多方共同發(fā)力，才能實現(xiàn)真正意義上的安全性和經(jīng)濟性平衡。