（二）在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評(píng)審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。一是加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。設(shè)立這兩個(gè)分中心，是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是堅(jiān)持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。二是推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展。《工作方案》提出國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評(píng)審批，簡(jiǎn)化外用中成藥進(jìn)口注冊(cè)流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時(shí)間，這是國(guó)家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性，靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。《工作方案》提出加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，鼓勵(lì)粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展。三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。這是國(guó)家藥監(jiān)局以全球視野開展我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管國(guó)際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢(shì)和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對(duì)接國(guó)際藥品商貿(mào)的開放格局。

三、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求？《工作方案》明確了保障措施。建立由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機(jī)制，指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報(bào)監(jiān)管情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管，確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等內(nèi)容，特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，在進(jìn)口審批方面，做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)收集和預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的對(duì)接和互通，及時(shí)準(zhǔn)確的交換不良反應(yīng)信息。對(duì)確定臨床風(fēng)險(xiǎn)大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進(jìn)口和使用，并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除，已進(jìn)口的由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置。《工作方案》強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)等主體責(zé)任，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床急需藥品醫(yī)療器械后，要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用負(fù)全部責(zé)任。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。四、《工作方案》試點(diǎn)工作如何開展？《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措，提出堅(jiān)持分步實(shí)施、試點(diǎn)先行的原則，先期在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定，簡(jiǎn)化進(jìn)口審批，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批實(shí)施目錄制管理；建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會(huì)同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)等機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用。《工作方案》中關(guān)于支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究的舉措。廣東省已初步完成相應(yīng)平臺(tái)建設(shè)，一是廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的粵澳藥業(yè)和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心；二是廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。未來將依托粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺(tái)，服務(wù)粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心打造中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。