醫(yī)械創(chuàng)新資訊

年報簡要:??
為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規(guī)劃(以下簡稱“十三五”規(guī)劃)每年完成約100項醫(yī)療器械標準制修訂任務,國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關要求,組織、指導醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會或技術歸口單位[以下統(tǒng)稱“標委會(技術歸口單位)”]按時保質(zhì)完成標準制修訂任務。
??截至2019年底,“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項447項,已完成89.4%。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項,醫(yī)療器械標準共計1671項,醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化。截至2019年底,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產(chǎn)品標準938項。
附表1 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目清單
附表2 2019年醫(yī)療器械國家標準發(fā)布清單
附表3 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布清單
附表4 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單發(fā)布清單
附表5 醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位列表


