國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

2025 年 9 月 16 日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA 機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，旨在規(guī)范腦機(jī)接口醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要求按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》采用快速程序制定。

國(guó)家藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心成立

2025 年 9 月 21 日，京津冀分中心在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)掛牌運(yùn)行，服務(wù)北京、天津、河北、山東等區(qū)域，負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械審評(píng)事前事中研發(fā)指導(dǎo)、咨詢(xún)受理、審評(píng)溝通，以及相關(guān)注冊(cè)核查、巡回檢查等工作。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院相關(guān)設(shè)備中標(biāo)

采購(gòu)膀胱鏡診療系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（泌尿外科），宜春市立卓醫(yī)療器械中標(biāo)，金額 887 萬(wàn)元（評(píng)審 96 分）。標(biāo)的：奧林巴斯內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（OTV-S2 00，420 萬(wàn)元 / 臺(tái)）、膀胱鏡診療系統(tǒng)（CV-190，467 萬(wàn)元 / 臺(tái)），各 1 臺(tái)。

成都市溫江區(qū)中醫(yī)醫(yī)院急診系統(tǒng)等（二次）招標(biāo)

項(xiàng)目編號(hào) N5101152025000171，公開(kāi)招標(biāo)，預(yù)算 77.5 萬(wàn)元。四川政府采購(gòu)一體化平臺(tái)領(lǐng)文件，2025 年 10 月 13 日 9:30 前投標(biāo)（電子化采購(gòu)）。3 個(gè)包組均不接受聯(lián)合體，交付期分別為 60 日、120 日、10 日內(nèi)裝機(jī)。

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院相關(guān)器械磋商
項(xiàng)目編號(hào) [230001] wdzb [CS] 20250015，競(jìng)爭(zhēng)性磋商，總預(yù)算 59.5 萬(wàn)元（關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng) 45.5 萬(wàn)、脊柱鏡頭 14 萬(wàn)）。黑龍江政府采購(gòu)平臺(tái)領(lǐng)文件，2025 年 10 月 15 日 9:30 前響應(yīng)。2 個(gè)包組均不接受聯(lián)合體，履行期分別為 3 年、5 年。

美敦力 Altaviva 獲 FDA 批準(zhǔn)治療尿失禁
美敦力公司（Medtronic plc）的 Altaviva 獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，該設(shè)備為微創(chuàng)植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，用于治療急迫性尿失禁，植入于踝關(guān)節(jié)附近，無(wú)需鎮(zhèn)靜或影像學(xué)檢查，患者出院時(shí)裝置已激活。

Amber Implants 椎體增強(qiáng)系統(tǒng)通過(guò) FDA 510 (k) 認(rèn)證

美國(guó) FDA 向 Amber Implants 的 VCFix 脊柱系統(tǒng)授予 510 (k) 許可，該系統(tǒng)用于治療多種脊椎壓縮性骨折，為微創(chuàng)設(shè)計(jì)，采用骨水泥提供前后脊柱支撐，可融入現(xiàn)有手術(shù)流程，相比現(xiàn)有方案更易增強(qiáng)脊柱穩(wěn)定性、縮短手術(shù)時(shí)間、降低患者風(fēng)險(xiǎn)。其初步研究及一年跟蹤數(shù)據(jù)顯示能立即和長(zhǎng)期減輕疼痛、穩(wěn)定脊柱、加快恢復(fù)，公司計(jì)劃啟動(dòng)商業(yè)發(fā)布，同時(shí)推進(jìn)歐盟 CE 標(biāo)志申請(qǐng)。

微創(chuàng)腦科學(xué)顱內(nèi)血栓抽吸組件獲 NMPA 批準(zhǔn)
2025 年 9 月 16 日，微創(chuàng)腦科學(xué)子公司研發(fā)的 AISFast?/ 神通俠侶?顱內(nèi)血栓抽吸組件獲 NMPA 上市注冊(cè)證。該組件專(zhuān)為急性缺血性卒中直接抽吸取栓術(shù)（FAST）設(shè)計(jì)，整合顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管、微導(dǎo)管及神經(jīng)血管導(dǎo)絲，提供一站式器械解決方案。此前，其針對(duì)支架聯(lián)合抽吸取栓術(shù)（ADVANCE）的 AISAdvance?/ 神鷹俠侶?已于 2025 年 3 月上市，此次獲批進(jìn)一步完善了神經(jīng)介入領(lǐng)域產(chǎn)品布局。

Sentante 遠(yuǎn)程血管介入機(jī)器人獲 FDA 突破性設(shè)備稱(chēng)號(hào)
Sentante 旗下腦卒中機(jī)器人 Sentante Robot 獲 FDA “突破性設(shè)備” 稱(chēng)號(hào)，專(zhuān)為偏遠(yuǎn)地區(qū)急性缺血性腦卒中患者設(shè)計(jì)，可由培訓(xùn)后的神經(jīng)介入醫(yī)生遠(yuǎn)程輸送和操作血管內(nèi)器械清除顱內(nèi)血栓。該機(jī)器人能遠(yuǎn)程操控導(dǎo)絲和導(dǎo)管，兼容常見(jiàn)血管介入器械，可同時(shí)操作三種不同器械，器械交換時(shí)實(shí)現(xiàn)半自動(dòng)化，控制精度達(dá)亞毫米級(jí)，醫(yī)生在控制室操作時(shí)可感受力學(xué)反饋。前年體外研究顯示其技術(shù)成功率 100%，無(wú)血管損傷，觸覺(jué)反饋超出預(yù)期。

蘋(píng)果 Watch 新增 AI 血壓通知功能
2025 年 9 月 19 日，蘋(píng)果推出的 Apple Watch Series 11 可通知用戶(hù)可能患有高血壓，該功能兼容 Series 9 及之后型號(hào)，通過(guò) AI 模型分析現(xiàn)有傳感器數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)，已獲 FDA 批準(zhǔn)，但不能替代傳統(tǒng)血壓測(cè)量。蘋(píng)果基于 10 萬(wàn)人心臟和運(yùn)動(dòng)研究數(shù)據(jù)（2019 年啟動(dòng)）開(kāi)發(fā)算法，經(jīng) 2000 人研究驗(yàn)證，計(jì)劃推廣至 150 多個(gè)國(guó)家，旨在助力高血壓早發(fā)現(xiàn)，減少相關(guān)心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

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